【ChiCTR2200059452】一项评价经HBM9161 (HL161)皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的治疗期间安全性的开放标签长期扩展研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059452

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

重症肌无力

试验通俗题目

一项评价经HBM9161 (HL161)皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的治疗期间安全性的开放标签长期扩展研究

试验专业题目

一项评价经HBM9161 (HL161)皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的治疗期间安全性的开放标签长期扩展研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察治疗过程中出现的不良事件与实验室指标的异常，用以评价 HBM9161治疗与基础治疗联合使用在 gMG患者中的中长期安全性。观察治疗过程中体征和症状的改善，来评价研究药物HBM9161与MG基础治疗联合使用的中长期有效性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-18

试验终止时间

2024-05-07

是否属于一致性

入选标准

1. 已完成HBM9161.3 3期研究的患者； 2. 签署书面知情同意书； 3. 经研究者判断适合于继续接受研究药物治疗； 4. MG-ADL总分≥ 5分或相对于9161.3 3期研究的基线MG-ADL评分减少≤ 3分； 5. 自9161.3 3期研究末次给予研究药物后，已在稳定的剂量和给药途径下接受允许使用的非激素类免疫抑制剂或胆碱酯酶抑制剂（定义详见“伴随用药和治疗”）的治疗。允许口服皮质激素（≤ 40 mg/天强的松或其当量）但用药剂量须保持稳定。稳定治疗的定义如下： (1) 胆碱酯酶抑制剂：随机访视剂量稳定4周以上；且进行所有临床评估时需暂停服用12小时以上； (2) 糖皮质激素：随机访视前至少3个月开始，并且随机访视时剂量稳定至少1个月（糖皮质激素每日总剂量应不超过泼尼松40mg或等效剂量）； (3) 免疫抑制剂： 1) 硫唑嘌呤：随机访视前至少12个月开始起始，且随机访视时剂量稳定至少4个月； 2) 其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、环孢素A、他克莫司、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤等）：随机访视前至少6个月开始，且随机访视时剂量稳定至少3个月； 6. 育龄女性患者和有育龄女性配偶的男性患者可参加本研究，但必须采取可靠的避孕措施（如物理屏障避孕（患者及其配偶），避孕药丸或贴片，杀精药和屏障或宫内节育器）。直至末次用药后60天； 7. 基线时育龄妇女的尿妊娠试验结果必须呈阴性。；

排除标准

1. 自9161.3 3期研究末次给予研究药物后，接受过任何其他临床研究药物的治疗； 2. 正在妊娠或哺乳或者计划在研究期间妊娠的女性，或有生育能力但未采用有效避孕方法的女性； 3. 患者重症肌无力病情严重（如IVb或V型），研究者判断不适合参加本研究（如预计研究期间可能需要人工辅助通气等）； 4. 接受静脉丙种球蛋白或血浆置换治疗的受试者，最后一次完成治疗的时间距离筛选访视时不足4周； 5. 存在其他可能影响研究药物的疗效评估或影响参与本研究的自身免疫性疾病（如未控制的甲状腺疾病、严重的类风湿关节炎等）； 6. 存在其他可能影响对研究药物治疗重症肌无力疗效评估的共存疾病或情况； 7. 筛选访视前4周接受过疫苗注射或研究期间计划接受疫苗注射（包括COVID-19疫苗）； 8. 筛选访视时有任何活动的感染，或筛选访视前8周有严重的感染（需要静脉抗感染药物治疗或住院治疗）； 9. 既往或目前存在人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）感染；受试者筛选访视时以下任一检测阳性：HCV 抗体、HIV 抗体1型和2型； 10. 9161.3 3期的筛选访视时： (1) 当受试者HBV表面抗原阳性，在第一剂研究药物之前已经接受规范抗病毒治疗(推荐使用恩替卡韦)至少2 周以上（需医疗文件证实），但未按承诺研究期间至停药6 个月期间继续接受抗病毒治疗； (2) 当受试者HBV 表面抗原阴性，同时抗-HBV 核心抗体阳性，HBV-DNA 定量检测＞2000 IU/mL （以上均可以使用9161.3 3期出组访视的检查结果）； 11. 既往或目前存在结核分枝杆菌的感染（筛选访视前12 周内的γ 干扰素释放试验阳性或无法确定）； 12. 患有急性肝损伤（例如，肝炎）或严重肝硬化（Child-Pugh C级）或以下任一（可使用9161.3 3期出组访视的检查结果）： (1) 根据实验室参考范围，筛选访视时丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2倍正常值上限（ULN）； (2) 根据实验室参考范围，筛选访视时总胆红素> 1.5倍ULN； 13. 实验室检查异常具有临床显著意义，研究者认为会对受试者参与研究造成风险或影响参与研究；或以下任一（以下项目允许在筛选期内复测一次）： (1) 筛选访视时血清总IgG ≤ 6g/L； (2) 筛选访视时血清白蛋白< 3.0 g/dL； (3) 筛选访视时血中性粒细胞< 1.5×10^9/L； (4) 筛选访视时血钙（或矫正钙）值超过正常范围的5%； (5) 筛选访视时血清LDL-C ≥ 4.9mmol/L；如受试者可在开始研究用药之前接受降脂药物治疗，则可以入组（降脂药物推荐使用依折麦布）； 14. 患有严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统或血液系统疾病，或者有其他研究者认为可能妨碍受试者参与研究或可能导致受试者在研究期间需住院治疗的内科疾病或精神疾病； 15. 任何时间患有恶性肿瘤，包括骨髓或淋巴增生异常疾病等； 16. 禁用药物：根据研究者判断，在筛选期和本临床试验治疗阶段需要使用方案规定禁用药物的受试者； 17. 与研究直接相关的研究者/研究中心工作人员，或者是与研究直接相关的研究者/研究中心工作人员的直系亲属（“直系亲属”指的是配偶、父母、子女或兄弟姐妹（不论是生物学关系还是合法收养关系）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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