【CTR20210632】巴托利单抗IV+SC治疗ITP的疗效和安全性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20210632

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

巴托利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

巴托利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发免疫性血小板减少症（ITP）

试验通俗题目

巴托利单抗IV+SC治疗ITP的疗效和安全性临床研究

试验专业题目

一项开放性2a期研究，以评价巴托利单抗静脉输注后皮下注射治疗原发免疫性血小板减少症患者的疗效和安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估巴托利单抗静脉输注后皮下注射治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）患者的疗效

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛查访视时年龄≥18周岁的男性或女性。；2.女性受试者需符合以下条件才能参加研究：无潜在生育能力；或有潜在生育能力，筛选时血清妊娠试验结果呈阴性，且同意在研究筛选直至最后一次给药后90天内坚持使用有效避孕方法。；3.男性受试者在参加本临床试验期间必须采取有效的避孕方式或其异性伴侣采取有效的避孕方式。；4.疾病诊断标准：符合2011年美国血液病学会持续性或慢性ITP的诊断。；5.既往曾接受至少1种ITP一线标准治疗（糖皮质激素和/或静脉丙种球蛋白）失败（疗效不佳，或疗效不能维持，或复发），或不能耐受标准治疗的患者。；6.筛查访视和首次研究用药当日给药前各进行1次血小板检测，血小板计数的平均值< 30×10^9/L。筛查访视前4周内无严重出血。；7.本研究允许入组合并使用稳定剂量的下列治疗ITP的药物的患者：糖皮质激素、达那唑、免疫抑制剂（仅限硫唑嘌呤，环孢素A、吗替麦考酚酯）和艾曲波帕。；

排除标准

1.患者筛选时ITP病情严重，研究者判断不适合参加本研究。；2.有严重过敏性疾病病史，或已知对研究药物任何成分过敏的患者。；3.存在ITP以外的其他自身免疫性系统性疾病。；4.多系免疫性血细胞减少，如Evan’s综合征、自身免疫性全血细胞减少症。；5.继发性ITP。；6.需排除的既往合并用药或治疗： a.首次研究用药前4周内接受过疫苗注射或研究期间计划接受疫苗注射。 b.首次研究用药前3周内使用抗凝剂或任何有抗血小板作用或影响血小板生成的药物。 c.首次研究用药前1周内接受过输血（包括血小板输注）。 d.首次研究用药前2周内接受过静脉丙种球蛋白、抗-D免疫球蛋白或血浆置换治疗。 e.首次研究用药前2周内接受过大剂量地塞米松或大剂量甲泼尼松龙冲击治疗。 f.首次研究用药前4周内接受过重组人血小板生成素（rhTPO）治疗。 g.首次研究用药前6月内使用过利妥昔单抗或非利妥昔单抗的其他抗-CD20药物。 h.首次研究用药前4周内接受切脾治疗的患者。；7.首次研究用药前12月内曾有过血栓或栓塞事件。；8.筛查访视时有任何活动的感染：或4周内有需静脉抗微生物药物治疗或住院治疗的感染，或2周内有需要口服抗生素治疗的感染；或1周内有感染导致的症状；既往或目前存在HIV、HCV、HBV、结核感染。；9.以下任何实验室检查指标异常： a.筛查访视时血清总IgG < 700mg/dL。 b.血常规、凝血功能、肝功能、肾功能等实验室检查提示有显著临床意义的异常。；10.患有严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸或血液系统疾病，或其他可能妨碍受试者参与研究或可能导致住院治疗的内科疾病或精神疾病。；11.孕期或哺乳期患者；或计划在研究期间妊娠。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址