【CTR20231044】HRG2010治疗帕金森病伴症状波动的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20231044

试验状态

已完成

药物名称

HRG-2010胶囊

药物类型

化药

规范名称

HRG-2010胶囊

首次公示信息日的期

2023-04-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

HRG2010治疗帕金森病伴症状波动的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

HRG2010对比卡左双多巴缓释片治疗帕金森病伴症状波动的药代动力学、药效动力学、有效性和安全性研究—随机、开放、单、多次给药II期临床试验

申办单位信息

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200245

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临床试验信息

试验目的

第一阶段主要目的：在帕金森病伴症状波动患者中比较HRG2010和卡左双多巴缓释片单次给药后的药代动力学（PK）特征；第二阶段主要目的：评价HRG2010对比卡左双多巴缓释片治疗帕金森病伴症状波动的有效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 61 ；

第一例入组时间

2023-05-28

试验终止时间

2024-03-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本试验知情同意，自愿签署知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（访视、实验室检查和其他试验程序）；

排除标准

1.有脑卒中、痴呆、癫痫、重度抑郁症病史；

2.近10年内有精神病病史；

3.有消化道溃疡或上消化道出血病史;；4.既往有影响左旋多巴吸收的病史或手术史，如胃切除术或近端小肠切除术;；5.有闭角型青光眼、抗精神病药恶性综合征、非创伤性横纹肌溶解、恶性黑色素瘤病史，或可疑的未诊断的皮肤病变，研究者认为可能是恶性黑色素瘤;；6.筛选期前1年内发生过不稳定或具有临床意义的心血管疾病（如心肌梗死、心衰等）;；7.筛选前5年内有恶性肿瘤病史，不包括已治愈的甲状腺乳头状癌和甲状腺滤泡状癌;；8.筛选期心电图检查QTc＞450毫秒（男性）或＞470 毫秒（女性），或有其他异常经研究者判断有临床意义,；9.筛选时，血红蛋白（Hb）＜正常参考范围值下限;；10.重度肝病史，或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥3×ULN和/或总胆红素（TBIL）≥2×ULN;；11.中度（3b）或重度肾衰竭或肾功能不全;；12.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、丙型肝炎抗体（HCVAb）阳性；乙型肝炎处于活动期的受试者[乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）＞正常值上限];；13.对卡比多巴/左旋多巴治疗无反应者;；14.随机前4周内或拟在研究期间使用以下药物治疗：其它的左旋多巴、苄丝肼、卡比多巴制剂，儿茶酚-O-甲基转移酶（COMT）抑制剂（恩他卡朋、托卡朋等），非选择性MAO抑制剂，阿扑吗啡，多巴胺能阻滞剂（包括止吐类药物，如甲氧氯普胺）;；15.继发性原因（如血管性、中毒、药物、代谢性、感染性）导致的帕金森综合征或遗传变性性帕金森综合征，或进行性核上性麻痹、多系统萎缩、皮质基底节变性等帕金森叠加综合征;；16.有治疗PD的外科手术史或拟在研究期间行上述手术;；17.筛选前3个月内有献血史，或有严重的失血，或在3个月内接受过输血者，或拟在研究结束后3个月内有献血计划者;；18.筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史和/或滥用酒精；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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