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首页 临床进展 HRG2010胶囊单次给药药代动力学、相对生物利用度及食物影响研究

【CTR20230209】HRG2010胶囊单次给药药代动力学、相对生物利用度及食物影响研究

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基本信息
登记号

CTR20230209

试验状态

已完成

药物名称

HRG-2010胶囊

药物类型

化药

规范名称

HRG-2010胶囊

首次公示信息日的期

2023-01-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

HRG2010胶囊单次给药药代动力学、相对生物利用度及食物影响研究

试验专业题目

HRG2010胶囊单次给药药代动力学、相对生物利用度及食物影响研究

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222047

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临床试验信息
试验目的

1、主要目的：评价健康受试者空腹单剂量口服HRG2010胶囊不同配比62.5 mg/250 mg和52.5 mg/210 mg后的药代动力学特征，与IPX066胶囊（Rytary®）的药代动力学特征进行比较。 2、次要目的：评价HRG2010胶囊在健康受试者中给药后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2024-01-18

试验终止时间

2024-03-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18 ~ 45周岁（包括边界值）的健康中国男性和女性受试者；

排除标准

1.已知有药物或食物过敏史者；

2.既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液淋巴系统、免疫系统、精神系统、皮肤、骨骼、肌肉、泌尿生殖系统、黏膜及代谢异常相关疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者；

3.有青光眼既往史的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省千佛山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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