【CTR20171441】苯磺酸左旋氨氯地平胶囊生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20171441

试验状态

主动暂停（因招募困难等原因申办方主动暂停该试验）

药物名称

苯磺酸左旋氨氯地平胶囊

药物类型

化学药

规范名称

苯磺酸左氨氯地平胶囊

首次公示信息日的期

2017-12-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高血压病，心绞痛

试验通俗题目

苯磺酸左旋氨氯地平胶囊生物等效性试验

试验专业题目

评估北京汉典制药有限公司的苯磺酸左旋氨氯地平胶囊在中国健康受试者体内的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的在空腹和餐后条件下，进行人体药代动力学研究，以评估受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性次要研究目的评估空腹和餐后服用苯磺酸左旋氨氯地平在中国健康受试者中的安全性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上（含18周岁），男女不限；2.体重男性应不低于50 kg，女性不低于45 kg；体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间 [BMI=体重/身高2]（含19和26 kg/m2）；3.依据体格检查、病史、生命体征、心电图和实验室检查的结果，其中体温（耳温）35.9-37.6℃，呼吸12-20次/分，脉搏55-100次/分，90 mm Hg ≤收缩压<140 mm Hg；60 mmHg≤舒张压< 90 mm Hg，研究者认为受试者的健康状况良好；4.研究药物首次给药前，有生育能力或绝经不足一年的女性受试者血清妊娠试验须呈阴性，受试者处于非哺乳期，整个研究期间将采用充分且可靠的避孕措施*充分且可靠的避孕措施是指持续正确使用该避孕措施时，失败率低（即低于1%/年），如绝育、埋植剂、注射剂、某些IUD（宫内节育器）、禁欲或性伴侣已行输精管结扎术；5.在参加研究前能够阅读、理解、并签署知情同意书，并愿意遵守试验方案要求；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（研究者判断有临床意义）；2.患有临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；4.活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒阳性者；人体免疫缺陷病毒抗体检查阳性者；5.在服用研究药物前1个月内接受治疗或使用任何药物或保健品；6.有研究药物（氨氯地平或光学异构体）或赋形剂过敏或特异性反应的病史者；7.对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏的受试者；8.对静脉穿刺不能耐受者；9.妊娠、哺乳或研究期间可能怀孕的女性受试者；10.研究前药物尿检阳性，或血液酒精含量检测阳性者；11.筛选前3个月日常平均每天吸烟超过5支且拒绝在研究期间戒烟者；12.研究给药前7天内摄入过葡萄柚或与葡萄柚相关的柑橘类水果（如，酸橙、柚子）或果汁；13.有酗酒或药物滥用史者。酗酒定义为定期饮酒超过14单位/周（1单位 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）；14.研究给药前48小时内饮用酒精性饮料，或给予研究药物后拒绝戒除饮酒者；15.拒绝在服用研究药物前10小时至服用后4小时内禁食，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡类或嘌呤类饮食者；16.服用研究药物前3个月内或研究期间捐献血液或血液制品者；17.在进入本试验前3个月内参与其他临床研究者；18.研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址