【CTR20181740】苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20181740

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸氨氯地平片

药物类型

化学药

规范名称

苯磺酸氨氯地平片

首次公示信息日的期

2018-10-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高血压，冠心病

试验通俗题目

苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

试验专业题目

评估北京汉典制药有限公司的苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者体内的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的以北京汉典制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂T，以Pfizer Pharmaceuticals LLC的络活喜®为参比制剂R，在空腹和餐后条件下，进行人体药代动力学研究，以评估受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性。次要研究目的评估空腹和餐后服用苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的安全性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48人；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-11-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女不限，单一性别不少于总数的1/3；2.体重：男性应不低于50kg，女性不低于45kg；体重指数（BMI）在19～26kg/m2之间[BMI=体重/身高2]（含19和26kg/m2）；3.育龄期受试者及其配偶愿意在试验期间及末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避孕者；4.受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，获得知情同意书过程符合GCP规定；

排除标准

1.试验前3个月内入组过其它医学或药物临床试验者；2.目前正患有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病或精神疾病等；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；4.有采血困难或晕血史者；5.有直立性低血压史或筛查时出现直立性低血压者；6.对任何药物或食物有过敏史者；7.有药物滥用史；8.有酗酒史或拒绝在试验期间戒酒者。酗酒定义为定期饮酒超过14单位/周（1单位 =150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）；9.受试者处于妊娠期、哺乳期或试验结束后3个月内有生育计划者；10.拒绝试验期间接受统一饮食，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡类或嘌呤类饮食者；11.试验前3个月内曾献血或失血达400ml及以上者；12.试验前3个月日常平均每天吸烟超过5支或拒绝在研究期间戒烟者；13.试验前1个月内服用过任何药物或保健品者；14.根据病史、体格检查、生命体征、心电图、X线胸片及实验室检查的结果，研究者判断为异常有临床意义者；15.研究给药前7天内摄入过葡萄柚或与葡萄柚相关的柑橘类水果（如，酸橙、柚子）或果汁；16.研究给药前48小时内饮用酒精性饮料，或酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者；17.研究给药前尿液药物筛查结果阳性者；18.研究者认为不适宜参加该研究的其他任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300193

联系人通讯地址