CTR20171574
已完成
阿托伐他汀钙片
化学药
阿托伐他汀钙片
2018-02-12
企业选择不公示
高胆固醇血症,冠心病
阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
阿托伐他汀钙片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、三周期、三序列、参比制剂校正的生物等效性研究
100020
主要研究目的:评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ;
国内: 74 ;
/
2018-06-10
是
1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者;
请登录查看1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者;
2.既往有甲状腺机能减低症者;
3.有过敏史或特应性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎)者;
请登录查看贵州医科大学附属医院
550001
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