CTR20200399
已完成
注射用隆培促生长素
治疗用生物制品
注射用隆培生长激素
2020-03-17
企业选择不公示
儿童生长激素缺乏症
每周一次注射用TransCon治疗儿童生长激素缺乏症III期临床研究
评价每周一次注射用TransCon hGH与每日一次人生长激素治疗儿童生长激素缺乏症疗效、安全性和耐受性3期临床试验
200040
评价试验药物注射用TransConhGH与阳性对照每日一次的重组人生长激素药物治疗青春期前生长激素缺乏症儿童的安全性和有效性，为注射用TransCon hGH的获批上市提供依据。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 150 ；
国内: 154 ；
2020-01-13
2022-04-02
否
1.青春期前，诊断为GHD的儿童，年龄≥3周岁，且≤17周岁；2.身高标准差评分≤-2.0；3.2项不同的GH激发试验判断峰值＜10ng/ml；4.IGF-1标准差评分≤-1.0；骨龄较生理年龄至少落后6个月；5.受试者/受试者的父母/法定监护人签字的书面告知知情同意书；
请登录查看1.体重＜12kg；2.既往接受过生长激素或IGF-1治疗；3.目前或既往颅内肿瘤病史；4.小于胎龄儿和营养不良患者；5.心理原因所致的矮小和特发性矮小；6.糖尿病患者；7.已知影响生长发育的染色体异常患者；8.骨骺闭合；9.Tanner 分期＞1 期；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院
430030
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