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【ChiCTR2500107348】经颅超声刺激对精神障碍患者认知功能及临床症状的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107348

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症，精神分裂症

试验通俗题目

经颅超声刺激对精神障碍患者认知功能及临床症状的影响

试验专业题目

经颅超声刺激对精神障碍患者认知功能及临床症状的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估经颅超声刺激对精神障碍患者的认知功能的改善效果 2. 考察经颅超声刺激对精神障碍患者的临床症状的干预效果 3. 研究经颅超声刺激能够产生干预效果的作用机制 4. 探索不同神经调控参数对疗效的影响，开发个性化的治疗方案

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与招募与评估的数据管理员使用预先编写的 Python 脚本（Python 3.8）完成随机化。流程如下： 1. 对一批次中所有合格受试者按入组顺序编号。 2. 脚本调用 numpy.random.RandomState(seed=43) 设定随机种子，确保序列可重现。 3. 使用 random.permutation 将编号随机排序后，按 1:1 比例依次分配到实验组或伪刺激组。

盲法

实验中不会参与数据采集的被试的分组情况。伪刺激组接受的全部流程与实验组完全一致，唯一区别在于关闭了超声发射模块；同时播放预先录制的真实刺激机械噪声音频，以维持相同的声学环境，确保被试无法分辨组别。该盲法程序有助于最大限度减少偏倚，保障研究结果的有效性。

试验项目经费来源

内部运行经费 (用于人员相关费用和差旅) 认知地图的神经机制-科技创新2030—重大项目青年科学家项目 (用于医院核磁和相关设备使用机时费)

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2030-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.通过定式临床访谈SCID-V符合DSM-5中关于抑郁症/精神分裂症的诊断标准； 2.年龄>=16岁； 3.患者自愿参加研究，征得家属同意，并签署知情同意书； 4.理解书面语言，能进行问卷调查； 5.HAMD-24评分>=18分/PANSS评分>=60分； 6.汉族，右利手；；

排除标准

1.有物质依赖病史；有可以达 SCID 轴 I 诊断标准的其他精神疾病或病史；有脑外伤、癫痫或其他脑器质性疾病； 2.实验室检查显示有肝肾功能损害或其他严重躯体疾病及代谢障碍； 3.TUS或磁共振成像扫描的禁忌症者：比如带有心脏起搏器、体内有金属异物、牙套、幽闭空间恐惧症。 4.颅内植入物（例如，动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）或头部内或附近的任何其他金属物体，无法安全移除。 5.任何神经系统疾病、严重躯体疾病。 6.使用某些可能干扰 TIS 治疗效果的药物，例如巴比妥类药物、苯二氮卓类药物和某些抗惊厥药。 7.电休克治疗史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省戴庄医院

研究负责人电话

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