【ChiCTR2500095265】未服药青少年强迫症肠道菌群特征及疗效的生物学标记研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095265

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-03

临床申请受理号

靶点

适应症

强迫症

试验通俗题目

未服药青少年强迫症肠道菌群特征及疗效的生物学标记研究

试验专业题目

未服药青少年强迫症肠道菌群特征及疗效的生物学标记研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 确定未服药青少年强迫症的肠道微生物群特征，并与健康对照组进行比较，以揭示与强迫症相关的特定微生物种类； 2. 深入了解微生物-肠-脑轴在未服药青少年强迫症中的作用机制，并探讨其与疾病发展的关系； 3. 鉴定与青少年强迫症相关的生物学标记，为早期诊断和个性化治疗提供新的思路。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

山东省自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

患者组：（1）通过定式临床访谈SCID-V符合DSM-5中关于强迫症的诊断标准；（2）年龄10-18岁；（3）患者自愿参加研究，征得家属同意，并签署知情同意书；（4）理解书面语言，能进行问卷调查；（5）儿童强迫症量表（Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale, CY-BOCS）评分>=16 分；（6）汉族，右利手；（7）入组前至少8周以上时间未服用抗强迫症药物。健康对照组：（1）年龄10-18岁；性别匹配患者组；（2）自愿参加研究，征得家属同意，并签署知情同意书；（3）理解书面语言，能进行问卷调查；（4）汉族，右利手。；

排除标准

患者组：（1）有物质依赖病史；有可以达 SCID 轴 I 诊断标准的精神疾病或病史；有脑外伤、癫痫或其他脑器质性疾病；（2）实验室检查显示有其他严重躯体疾病及代谢障碍；（3）近8周曾使用益生菌、抗生素、非甾体抗炎药或类固醇治疗；（4）孕妇或哺乳期患者；（5）合并糖尿病、内分泌疾病（甲亢、桥本甲状腺炎)、心脑血管疾病（高血脂、中风）、自身免疫性疾病（炎症性肠病、肠易激综合征、乳糜泻、类风湿关节炎、干燥综合征）等躯体疾病以及胃肠道手术史或近3月发生过肠道感染(阑尾切除术或胆囊切除术除外)；（6）极端饮食，如素食主义；（7）入组前1个月内存在饮食结构、生活习惯发生重大改变；（8）色盲。健康对照组：（1）有物质依赖病史；有可以达 SCID 轴 I 、II的任何精神疾病或病史；有脑外伤、癫痫或其他脑器质性疾病；（2）两系及三代精神病家族史阳性者；（3）曾服用过抗精神病药、抗抑郁药；近8周曾使用益生菌、抗生素、非甾体抗炎药或类固醇治疗；（4）合并糖尿病、内分泌疾病（甲亢、桥本甲状腺炎)、心脑血管疾病（高血脂、中风）、自身免疫性疾病（炎症性肠病、肠易激综合征、乳糜泻、类风湿关节炎、干燥综合征）等躯体疾病以及胃肠道手术史或近3月发生过肠道感染(阑尾切除术或胆囊切除术除外)；（5）极端饮食，如素食主义；（6）入组前1个月内存在饮食结构、生活习惯发生重大改变；（7）孕妇或哺乳期；（8）色盲。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省戴庄医院

研究负责人电话

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