【ChiCTR2500108768】儿童青少年抑郁障碍治疗中TIS 干预的神经机制及其对认知/情绪加工的改善：一项随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108768

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

儿童青少年抑郁障碍治疗中TIS 干预的神经机制及其对认知/情绪加工的改善：一项随机双盲对照研究

试验专业题目

儿童青少年抑郁障碍治疗中TIS 干预的神经机制及其对认知/情绪加工的改善：一项随机双盲对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨TIS干预在儿童青少年抑郁障碍治疗中的神经机制，及其对反馈加工、情绪调节的潜在影响。研究将重点分析抑郁症患者在静息态下的脑电活动模式，并结合事件相关电位（ERP）技术，深入揭示抑郁症患儿在反馈加工和情绪调节处理过程中独特的神经活动特征。此外，研究将以 TIS 作为核心干预手段，旨在验证其对抑郁症患儿反馈加工的调节作用，并评估该干预对改善患者认知功能与情感调控能力的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在这项双盲研究中，使用计算机生成的随机数字为每位参与者分配数字（1代表TIS, 2代表假刺激）。

盲法

数据收集人员、抑郁症患者

试验项目经费来源

山东省戴庄医院神经调控课题组

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、抑郁伴自伤入组标准：（1）通过定式临床访谈SCID-V符合DSM-5中关于抑郁障碍的诊断标准；（2）年龄10 - 18岁；（3）患者自愿参加研究，征得家属同意，并签署知情同意书；（4）理解书面语言，能进行问卷调查；（5）汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）评分在18分以上；（6）汉族，右利手；（7）入组前4周的治疗方案无变化，治疗期间治疗方案不变。（8）根据渥太华自伤量表中设有明确询问自伤行为发生与否的条目，若被评估者选择 “至少一次” 及以上选项（对应分值≥1 分），则可直接确认其存在非自杀性自伤行为。 2、抑郁不伴自伤入组标准：（1）通过定式临床访谈SCID-V符合DSM-5中关于抑郁障碍的诊断标准；（2）年龄10 - 18岁；（3）患者自愿参加研究，征得家属同意，并签署知情同意书；（4）理解书面语言，能进行问卷调查；（5）汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）评分在18分以上；（6）汉族，右利手；（7）入组前4周的治疗方案无变化，治疗期间治疗方案不变。（8）根据渥太华自伤量表中设有明确询问自伤行为发生与否的条目，若被评估者选择 “从未有过”（0 分），则表明无自伤行为。；

排除标准

1、抑郁伴自伤排除标准：（1）有物质依赖病史；有可以达SCID轴 I 诊断标准的除抑郁障碍外的精神疾病或病史；有脑外伤、癫痫或其他脑器质性疾病；（2）实验室检查显示有肝肾功能损害或其他严重躯体疾病及代谢障碍；（3）TIS或fMRI成像扫描的禁忌症者：比如带有心脏起搏器、体内有金属异物、牙套、幽闭空间恐惧症。（4）颅内植入物（例如，动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）或头部内或附近的任何其他金属物体，无法安全移除。（5）任何神经系统疾病、严重躯体疾病。（6）使用某些可能干扰TIS治疗效果的药物，例如巴比妥类药物、苯二氮卓类药物和某些抗惊厥药。（7）入组前6个月内有电休克治疗史。 2、抑郁不伴自伤排除标准：排除标准与上述自伤抑郁组的排除标准相同。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省戴庄医院

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