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【ChiCTR2500104340】重复性经颅磁对膝骨关节炎患者慢性疼痛的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104340

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨性关节炎

试验通俗题目

重复性经颅磁对膝骨关节炎患者慢性疼痛的疗效研究

试验专业题目

重复性经颅磁对膝骨关节炎患者慢性疼痛的疗效研究

申办单位信息

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710054

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨rTMS在治疗KOA患者慢性疼痛的疗效及其作用机制。特别是对于那些被慢性疼痛困扰的患者，研究rTMS是否能提供一种有效的非侵入性疗法，以及这种治疗方式对慢性疼痛的中枢调控系统的具体影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将由一名独立于患者招募和评估的研究统计员使用统计软件（SPSS 23.0）生成一个区组随机分配序列（区组大小为4，以确保在招募过程中两组样本量保持均衡）

盲法

1.受试者盲法：对照组将接受精心设计的伪刺激rTMS（sham rTMS）。该伪刺激方案将尽可能模拟真实rTMS刺激的声音（通过播放预先录制的设备运行声音）和头皮的轻微触觉感受（通过线圈轻触头皮，但不施加实际磁刺激，刺激强度设置为0% RMT）。所有受试者（实验组和对照组）在研究开始前将被告知，他们将被随机分配接受真实rTMS治疗或外观和感觉相似的伪治疗，但他们不会知道自己具体接受的是哪一种。 rTMS治疗设备的外观、操作流程以及治疗环境对于两组受试者应保持一致。 2.结局评估者盲法：所有结局指标（VAS、NRS、PPT、MEPI、CSI-9、RMT、WOMAC等）的评估，将由一名固定的、不参与rTMS干预实施（即不操作rTMS设备或进行伪刺激分配）且对受试者分组情况不知晓的研究助理或物理治疗师进行。该评估者将仅根据受试者的唯一研究编号进行评估记录，不会接触到任何与分组相关的信息。 3.干预实施者：负责操作rTMS设备的技术人员（无论是进行真实刺激还是伪刺激设置）可能会知晓受试者的分组情况。然而，该干预实施者将严格禁止参与任何结局数据的收集和评估工作，并且不与结局评估者讨论任何与分组相关的信息。 4.数据分析者盲法：在所有数据收集完毕、数据库清理并锁定后，数据将交由统计分析师进行分析。在进行主要统计分析时，分组信息将以编码形式呈现给分析师（例如，A组和B组），分析师在完成主要分析并形成初步结论之前不会知晓哪个编码代表实验组，哪个代表对照组。只有在主要分析报告完成后，才会揭盲以解释研究结果。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合EULAR制定的KOA诊断标准 2.年龄 > 40岁 3.持续或复发性疼痛，持续时间超过3个月 4.简易中枢敏化量表(Central Sensitization Inventory，CSI-9)评分 > 10分 5.患者签署知情同意书并积极配合治疗；

排除标准

1. 曾进行膝关节或髋关节置换术 2. 处于疾病的急性期，如不稳定的心脏病、全身性感染和高热等导致测试困难和不适 4. 存在TMS使用禁忌症，如神经系统疾病与结构性脑损伤病史，有心脏起搏器者，有颅内压增高者，颅骨内有金属或植入装置，人工耳蜗，癫痫病史和代谢异常 5. 使用可能影响皮层电活动的药物（抗惊厥药、抗抑郁药或抗精神病药）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学附属红会医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710054

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