【ChiCTR2500103813】全膝关节置换术后物理治疗对中枢敏化患者功能恢复和疼痛缓解的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103813

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

全膝关节置换术后物理治疗对中枢敏化患者功能恢复和疼痛缓解的影响

试验专业题目

全膝关节置换术后运动疗法对中枢敏化患者功能康复和疼痛缓解的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨 TKA 术后抗阻力训练对CS患者疼痛程度、关节功能、生活质量及神经可塑性相关指标的影响，为优化 TKA 术后康复方案提供科学依据，为 CS患者在TKA 术后的康复治疗提供新的理论依据和实践指导，有助于提高康复效果，改善患者生活质量，具有重要的临床应用价值

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

陕西省重点研发计划（No. 2023-YBSF-464）；西安市卫生健康委员会总体项目培育项目（No. 2024ms10）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-28

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.研究是随机对照试验； 2.符合手术指征，通过临床和影像学检查诊断结果为膝关节骨性关节炎； 3.研究的研究参与者为计划接受原发性TKA的成年患者，年龄为50-80岁； 4.美国麻醉学会（ASA）评估分级为1-3级； 5.根据中枢敏化量表(CSI)，中枢致敏评分为40或更高 6.患者同意签署知情同意书；

排除标准

1.严重脏器功能障碍：若患者合并有严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能障碍，如心功能不全（NYHA 分级 III 级及以上）、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、肝硬化失代偿期、肾功能衰竭（肌酐清除率 < 30ml/min）等，这些严重的脏器功能问题可能会影响患者对康复训练的耐受能力，甚至在训练过程中引发严重的并发症，危及患者生命，因此需排除在外。 2.认知障碍：存在认知障碍，如老年痴呆、严重脑损伤后遗症导致的认知功能受损等，无法理解和配合康复训练的患者不能纳入研究。因为康复训练需要患者具备一定的认知能力，能够理解训练指令并积极参与，认知障碍会严重影响训练的实施和效果评估。 3.精神类药物使用史：近期（一般指过去 3 个月内）有精神类药物使用史，如抗抑郁药、抗焦虑药、镇静催眠药等，且药物剂量和使用频率可能影响疼痛评估结果的患者需排除。精神类药物可能会干扰患者的疼痛感知和神经系统功能，从而影响研究中对疼痛程度和神经可塑性相关指标的准确评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学附属红会医院

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