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【CTR20130656】ART治疗的患者比较BRAVELLE和果纳芬的研究

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基本信息

登记号

CTR20130656

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用高纯度尿促卵泡素

药物类型

化药

规范名称

注射用高纯度尿促卵泡素

首次公示信息日的期

2013-10-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

不孕症

试验通俗题目

ART治疗的患者比较BRAVELLE和果纳芬的研究

试验专业题目

ART治疗的受试者中比较BRAVELLE和果纳芬在控制性超促排卵方面的有效性和安全性的研究

申办单位信息

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联系人邮编

100005

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临床试验信息

试验目的

采用辅助生殖技术控制性超促排卵治疗的中国女性中，在获卵数方面，证明注射用高纯度尿促卵泡素皮下注射给药（SC给药）非劣效于注射用重组人促卵泡素α皮下注射给药（SC给药）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.降调节治疗前90天内有文件记载的至少满足以下一种情况的证据：黄体中期血清孕酮水平>5ng/mL，或者黄体晚期子宫内膜组织活检证实黄体延迟＜3天；或者基础体温图双相，或者月经周期中期尿液LH峰；2.卵泡早期（第2~3天），血清卵泡刺激素水平在1~12IU/L 范围内（降调节治疗前90天内获得的结果）；3.LH（黄体生成素）、PRL（泌乳素）、E2（雌二醇）、P（孕酮）、总睾酮水平在临床实验室正常范围内，或者研究者认为没有临床意义（降调节治疗前90 天内获得的结果）；4.TSH（促甲状腺素）水平在临床实验室的正常范围内或者研究者认为没有临床意义，或者是外源性甲状腺素治疗后（降调节治疗前90 天内获得的结果）；5.血清人免疫缺陷病毒（HIV）抗体和TPPA（梅毒螺旋体抗体）/RPR（快速血浆反应素）试验结果阴性（降调节治疗前90 天内获得的结果）；6.卵泡早期，两个卵巢的窦卵泡（直径2~10mm）总数≥6 且≤25（降调节治疗前3 个月内获得的结果）；7.降调节治疗前90 天内，经阴道超声检查证实两个卵巢、子宫和附件存在并且显示充分，没有明显异常证据（例如：没有＞35mm 的卵巢囊肿，无可能导致禁忌行降调节治疗的卵巢增大，无输卵管积水）；8.降调节治疗前1年内，子宫输卵管造影术、宫腔镜检查、盐水灌注超声检查或者经阴道超声检查证实子宫功能正常（例如：没有对临床有干扰的子宫肌瘤，定义为粘膜下肌瘤或直径＞3cm 的肌壁间肌瘤，无息肉以及无影响妊娠的先天异常的证据）。这也包括已经被确诊存在上述医学状况，但是已经进行手术矫正的女性。；9.降调节治疗前的末次月经周期期间没有进行生育调节剂（例如：口服避孕药）治疗；10.愿意在新鲜周期中接受最多移植两个胚胎；11.在筛选评估开始前签署知情同意书；12.身体和精神状态良好；13.20~39 岁之间的中国女性；14.体重指数（BMI）≥18.5 且<28 kg/m2；15.到筛选前至少1年不育，且被确诊为输卵管性不育、不明原因不育、男性因素不育的女性；16.规律月经周期24~35天（含），假定排卵；

排除标准

1.筛选前最后3个月内任何妊娠；2.已知既往或目前患有血栓性静脉炎，或者有血栓栓塞性疾病史包括静脉血栓疾病；3.筛选前进行过3个或以上IVF/ICSI（体外受精/胞浆内单精子注射）的控制性卵巢刺激周期；4.既往因精子/受精问题导致受精失败的IVF或ART失败，并且相关医学状况未改善；5.已知的既往IVF/ICSI的控制性卵巢刺激周期中卵巢低反应史；6.已知的既往IVF/ICSI的控制性卵巢刺激周期中卵巢过度反应史；7.已知的既往控制性卵巢刺激周期中重度OHSS（卵巢过度刺激综合征）；8.已知的无排卵相关的多囊卵巢疾病（PCOD）病史；9.已知的子宫内膜异位症；10.已知的筛选前1年内获得的具有临床意义的异常宫颈检查结果；11.不明原因的异常阴道出血；12.已知的卵巢、乳房、子宫、肾上腺、垂体或者下丘脑肿瘤；13.已知的目前活动性盆腔炎性疾病；14.已知的习惯性流产史；15.已知的生殖器官畸形，不适于妊娠；16.根据研究者的判断，异常且有临床意义的肾功能或肝功能实验室检查结果；17.已知的目前（筛选前3个月）或既往（筛选前1年）酗酒或药物滥用史，和/或目前或既往每天超过10根香烟的吸烟习惯；18.任何已知的会影响受试者参与本试验的内分泌或代谢异常（例如：垂体、肾上腺、胰腺、肝脏或肾脏），除了可控制的甲状腺功能性疾病以外；19.已知的化疗史（不包括治疗妊娠相关疾病）或放疗史；20.按照研究者的判断，有临床意义的异常实验室检查且不适宜参加本试验；21.筛选前3个月内使用过未注册药物或之前参加过该研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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