【CTR20243077】评估重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（rhFSH-CTP）或安慰剂联合注射用绒促性素（hCG）的多中心、随机双盲、III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243077

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

绒促卵泡激素αN02注射液

首次公示信息日的期

2024-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特发性低促性腺激素性性腺功能减退症（IHH）

试验通俗题目

评估重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（rhFSH-CTP）或安慰剂联合注射用绒促性素（hCG）的多中心、随机双盲、III期临床研究

试验专业题目

一项在14至18岁青少年男性特发性低促性腺激素性性腺功能减退症（IHH）中评估重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（rhFSH-CTP）或安慰剂联合注射用绒促性素（hCG）启动或恢复青春期的疗效和安全性的多中心、随机双盲、III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

130012

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是在中国14至18岁青少年男性IHH中评估GenSci094联合hCG给药启动或恢复青春期的疗效；次要目的是评估GenSci094联合hCG给药在除睾丸体积外其他青春期启动或恢复方面的疗效，评估GenSci094的药代动力学（PK）特征、安全性、免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.监护人和受试者了解研究程序、可用的替代治疗和参与研究的风险，并自愿签署书面ICF自愿参加研究。；2.签署ICF时年龄14-18岁（不包括18周岁），骨龄>12岁。；3.诊断为特发性或先天性低促性腺激素性性腺功能减退症。；4.筛选期存在双侧性腺功能初现前睾丸：每侧睾丸的睾丸体积<4 mL（通过超声确定，由研究中心研究者授权2名有资质的超声专科医生进行评估）。；5.筛选期循环中促性腺激素（Gn）低水平（FSH≤1 IU/L和LH≤1 IU/L），GnRH兴奋试验LH峰值≤4 IU/L。；6.同意在研究期间及研究药物治疗后3个月内本人及性伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、避孕套等）。；

排除标准

1.存在原发性性腺功能减退（例如，Klinefelter综合征）。；2.由下丘脑鞍区或垂体部位的肿瘤、手术、外伤、感染或免疫因素等明确病因导致的低促性腺性性功能减退症。；3.单侧或双侧隐睾病史以及存在具有临床意义的睾丸病变（睾丸炎、睾丸肿瘤、睾丸扭转、严重精索静脉曲张（III级）、睾丸萎缩、梗阻性无精子症等）。；4.筛选期肝肾功能异常，即肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限2倍（>2×ULN）；肾功能：血肌酐（Cr）和/或尿素/尿素氮（BUN）高于正常值上限2倍（>2×ULN）。；5.目前患有血栓栓塞性疾病或已知既往病史。；6.乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体及梅毒螺旋体抗体阳性者。；7.既往有抑郁、精神心理障碍病史者。；8.基于风险考虑，研究者认为不适宜参加本研究的其他情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院;复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730;201102

联系人通讯地址