CTR20211027
进行中（招募中）
重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液
治疗用生物制品
重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液
2021-06-03
企业选择不公示
对于进行超排卵或辅助生育技术(ART)（如体外受精-胚胎移植（IVF）、配子输卵管内转移（GIFT）和合子输卵管内移植（ZIFT））的患者，可刺激多卵泡发育。
评估重组人促卵泡素Fc融合蛋白注射液Ⅰ期临床研究
评估重组人促卵泡素Fc融合蛋白注射液在中国成年健康女性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的Ⅰ期临床研究
510730
主要目的：评价单次皮下注射UN008在中国女性健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价单次皮下注射UN008在中国女性健康受试者中的药代动力学；评价单次皮下注射UN008在中国女性健康受试者中的免疫原性特征。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-06-29
/
否
1.自愿签署知情同意书的健康女性受试者；
请登录查看1.既往或目前患有内分泌异常，例如：高泌乳素血症、多囊卵巢综合征、卵巢功能不足、肾上腺功能异常、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退等，或者有卵巢手术史、卵巢过度刺激综合征（OHSS）史者；患有子宫内膜异位症、子宫腺肌症或痛经的受试者，经研究者评估后考虑纳入者除外；
2.筛选或基线期经阴道超声、宫颈细胞学或妇科检查存在有临床意义的发现，包括任何卵巢囊肿或卵巢异常（开始用药前出现直径>10 mm的卵巢囊肿的任何受试者将不再有资格入组），如超声检查双侧卵巢基础窦卵泡计数>20个；
3.降调节后未达到足够低的稳定FSH和LH水平（即首次给药前的血清FSH ≤ 5 IU/L，LH ≤ 5 IU/L并且雌二醇≤50 pg/mL）；
请登录查看南京大学医学院附属鼓楼医院
210000
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