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【ChiCTR2600136474】老年患者万古霉素AUC阈值探讨与PPK模型构建研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600136474

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

确诊或高度怀疑耐G+菌感染

试验通俗题目

老年患者万古霉素AUC阈值探讨与PPK模型构建研究

试验专业题目

老年患者万古霉素AUC阈值探讨与PPK模型构建研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟采用观察性研究对我院老年患者万古霉素数据进行安全性和有效性分析,初步确定耐G+菌感染的老年患者使用万古霉素后AUC的有效性阈值和肾毒性阈值,并用相关数据进行内部验证。接着运用NONMEM软件,根据老年患者特征和感染情况,参考前一部分研究所得出的阈值,建立老年患者万古霉素群体药代动力学模型,为临床提供精准个体化用药方案,确保老年患者万古霉素临床运用的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

200;250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-10

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄>=65岁; 2.确诊或高度怀疑耐G+菌感染,使用万古霉素抗感染治疗; 3.使用万古霉素抗感染治疗,万古霉素血药浓度达稳态并监测谷浓度和峰浓度; 4.能采集得到至少2个万古霉素血药浓度,即谷浓度和峰浓度.;

排除标准

1.围手术期预防用药者及非手术预防用药者; 2.出现严重ADE,与万古霉素相关并不能继续用药者; 3.治疗期间进行血液透析的患者; 4.只检测谷浓度的患者; 5.无法获得准确万古霉素用药剂量和主要临床数据信息的患者; 6.出现严重 ADE,与万古霉素相关并不能继续用药者; 7.万古霉素过敏或有过敏史的患者;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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