【ChiCTR2400091990】脂质体伊立替康联合吉西他滨、顺铂及卡瑞利珠单抗治疗围手术期胆道肿瘤的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091990

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道恶性肿瘤

试验通俗题目

脂质体伊立替康联合吉西他滨、顺铂及卡瑞利珠单抗治疗围手术期胆道肿瘤的疗效和安全性

试验专业题目

脂质体伊立替康联合吉西他滨、顺铂及卡瑞利珠单抗治疗围手术期胆道肿瘤的疗效和安全性

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200031

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临床试验信息

试验目的

评估脂质体伊立替康联合吉西他滨、顺铂及卡瑞利珠单抗治疗围手术期胆道肿瘤的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-15

试验终止时间

2026-11-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~75岁，男女不限； 2.组织学确诊的可切除及边界可切除胆囊癌及肝内外胆管癌，病理类型确认为腺癌； 3.T1-T3分期，无转移； 4.既往未接受系统抗肿瘤治疗（包括化疗、介入、PVE、免疫、靶向治疗等）； 5.ECOG PS：0~1分； 6.预计寿命> 3 个月； 7.主要脏器功能正常，符合下列要求（在开始研究治疗前7天内）： 1)血红蛋白[HB]≥90g/L； 2)中性粒细胞绝计数[ANC]≥1.5×109/L； 3)血小板[PLT]≥100×109/L； 4)血清总胆红素[TBIL]≤1.5倍正常值上限(ULN)；如为肝内胆管癌或有肝转移，TBIL≤2.5倍正常值上限； 5)丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移酶[AST]<2.5×ULN；如为肝内胆管癌或肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； 6)血清肌酐[Cr]≤1×ULN或内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 8.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕； 9.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应； 10.签署知情同意书。；

排除标准

1.5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤； 2.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）标准II级以上心脏功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）研究治疗开始前1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预：（5）QTc>450ms （男性）；QTc>470ms （女性）（QTc间期以Fridericia公式计算；若QTc异常，可间隔约2 分钟连续检测三次，取其平均值）；（6）心肌谱酶检测LDH>240IU/L;AST>40IU/L;CK-MB>25IU/L;α-HBDH>250IU/L。 3.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg）（基于≥2次测量获得的BP读数的平均值），允许通过使用降压治疗实现上述参数； 4.有出血体征或病史的患者，无论严重程度如何；入组前 4 周内发生任何出血或出血事件 CTCAE 3 级的患者，有未愈合的伤口、溃疡或骨折； 5.凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者； 6.尿常规检查显示尿蛋白++，确认24小时尿蛋白定量>1.0g； 7.严重腹泻； 8.存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发； 9.己知对研究药物有严重过敏史； 10.筛选时出现无法控制的感染或无法解释的>38.5℃的发热； 11.其他经治医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

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