【ChiCTR2400086551】单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照设计，评价盐酸伊非尼酮胶囊在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086551

试验状态

结束

药物名称

盐酸伊非尼酮胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸伊非尼酮胶囊

首次公示信息日的期

2024-07-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照设计，评价盐酸伊非尼酮胶囊在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

统计师采用区组随机方法产生随机序列

盲法

双盲，研究者和受试者均不知道服用的是何种药物。

试验项目经费来源

广东东阳光药业有限公司

试验范围

目标入组人数

42;14

实际入组人数

第一例入组时间

2017-08-15

试验终止时间

2019-07-18

是否属于一致性

入选标准

1) 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验； 2) 愿意在试验期间及给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施； 3) 签署知情同意时，年龄在18至55岁，性别不限（包括18和55岁）； 4) 男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在18~28 kg/m^2范围内（包括临界值）； 5) 经病史询问、体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查和胸片检查确认健康状况良好者。；

排除标准

1) 筛选期血清肌酐、ALT、AST水平≥1.5倍的正常值上限者。 2) 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。 3) 筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者（不论治愈与否均排除）；和/或有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统（如胸腺疾病）、生殖系统（如前列腺、睾丸、附睾、卵巢疾病）病史者；和/或有甲状腺疾病或既往接受过甲状腺手术、恶性肿瘤、代谢障碍或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者。 4) 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。 5) 开始服用研究药物前14天内服用了任何处方药或非处方药，或28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物【如：诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、灰黄霉素、氨甲丙酯等；抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、H2受体拮抗剂（如西咪替丁等）、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、HMG-CoA还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类等】者。 6) 在服用研究药物前48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料。 7) 药物滥用检查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）、酒精呼气试验阳性。 8) 嗜烟酒者、热衷酗酒者或者其他在试验期间不能禁烟或禁酒者（嗜烟定义每日吸烟≥10支，嗜酒定义为每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，热衷酗酒定义为大约2 h内5次或以上饮酒；1次饮酒定义为葡萄酒125 mL，啤酒220 mL或白酒50 mL）。 9) 在服用研究药物前28天内献血或失血量>500 mL。 10) 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。 11) 哺乳期或妊娠期女性。 12) 育龄妇女妊娠试验阳性。 13) 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者。 14) 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院Ⅰ期临床试验中心

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