【ChiCTR2300075146】认知记忆-运动双重任务对中枢神经系统疾病姿势控制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075146

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中，帕金森病，脑积水

试验通俗题目

认知记忆-运动双重任务对中枢神经系统疾病姿势控制研究

试验专业题目

认知记忆-运动双重任务对中枢神经系统疾病姿势控制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用循证医学方法探索“认知记忆-运动”双重任务训练模式对中枢神经系统疾病引发的姿势控制障碍的临床疗效及应用研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

诊断试验新技术

随机化

运用SAS系统统计软件，由统计师设计随机化方案并制定随机表格，在随机化表格中，根据受试者的入选例号，根据随机表确定受试者的分组情况以及应给予的治疗措施。

盲法

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

10;50;15

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-14

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

脑卒中病组: 1.符合中国脑出血诊治指南（2019）中脑梗死/脑出血诊断标准； 2.年龄18岁以上； 3.首次发病，存在偏瘫，下肢肌力III级或以上； 4.Brunnstrom分期下肢III期或以上，上肢II期及以上； 5.无需辅助下能站立5min； 6.MMSE>17分，能配合完成认知及步态评估； 7.知情同意。帕金森病组： 1.符合 2015 年 MDS 帕金森病临床诊断标准中的临床确诊PD； 2.年龄>=40岁； 3.连续服药期间H-Y分期2~4级； 4.原发性帕金森疾病； 5.无需辅助下能站立5min； 6.MMSE>17分，能配合完成认知及步态评估； 7.知情同意。脑积水病组： 1.患者无明显头痛症状，至少具有认知功能障碍、步态障碍和尿失禁三联征之一； 2.头颅CT/MRI显示脑室扩大，额角比率(Evans’指数)，即最大额角宽度与颅骨横向内径>=0.3； 3.腰椎穿刺脑脊液压力测定小于 200mmH2O，脑脊液生化及常规等检查均在正常范围内； 4. 18岁以上成人； 5.无需辅助下能站立5min； 6.MMSE>17分，能配合完成认知及步态评估； 7.签署知情同意书。；

排除标准

脑卒中病组： 1.生命体征不稳定； 2.严重心、肺、肾、肝等器官疾病； 3.脑部病变前存在肢体功能障碍； 4.其他原因引起的姿势控制异常如前庭系统疾病、视觉异常、听觉异常、周围神经及肌肉骨骼病变等； 5.严重的认知障碍、重度抑郁、不能配合认知和平衡评估； 6.有金属植入物，如心脏起搏器或人工耳蜗； 7.癫痫或使用影响皮质兴奋性的药物。帕金森病组： 1.生命体征不稳定； 2.严重心、肺、肾、肝等器官疾病； 3.脑部病变前存在肢体功能障碍； 4.其他原因引起姿势控制异常如前庭系统疾病、视觉异常、听觉异常、周围神经及肌肉骨骼病变等； 5.严重的认知障碍、重度抑郁、不能配合认知和平衡评估； 6.有金属植入物，如心脏起搏器或人工耳蜗； 7.使用影响皮质兴奋性药物。脑积水病组： 1.生命体征不稳定； 2.严重心、肺、肾、肝等器官疾病； 3.脑部病变前存在肢体功能障碍； 4.其他原因引起的姿势控制异常如小脑疾病、前庭系统疾病、视觉异常、听觉异常、周围神经及肌肉骨骼病变等； 5.严重的认知障碍、重度抑郁、失语不能配合认知和平衡评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

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