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【ChiCTR2300070454】3D打印矫形器对脑卒中偏瘫腕手关节屈肌痉挛的疗效研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070454

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

3D打印矫形器对脑卒中偏瘫腕手关节屈肌痉挛的疗效研究方案

试验专业题目

3D打印矫形器对脑卒中偏瘫腕手关节屈肌痉挛的疗效研究方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

采用循证医学方法研究3D打印矫形器治疗改善脑卒中后偏瘫腕手关节屈肌痉挛的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用随机、平行及自身对照的临床研究方法

盲法

由经过专门培训的2名治疗师进行盲法测定，测评人员不参与治疗

试验项目经费来源

徐汇区重大医学科研项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合脑梗塞或脑出血诊断标准； 2. 首次因脑血管意外后遗留肢体偏瘫； 3. 伴有腕关节屈曲痉挛为≥1+级（MAS），同时伴有掌指关节、近端指间关节、远端指间关节屈曲痉挛≥1级（MAS）的患者； 4. 年龄30-85岁； 5. 发病在2-12个月； 6. 有能力理解指令性动作； 7. 患者生命体征稳定； 8. 入组患者在治疗和随访期内不改变已服用抗痉挛药物的剂量； 9. 自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1. 既往有运动功能障碍，如类风湿性关节炎、关节畸形及脊髓损伤等对运动功能有直接影响的疾病； 2. 先前进行过肉毒素、酒精和苯酚阻滞治疗； 3. 先前进行过腕关节外科矫形手术； 4. 局部有压疮或对材料过敏局部不易佩戴辅具的患者； 5. 腕手关节屈曲痉挛≥4级； 6. 偏瘫侧感觉功能消失。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市徐汇区中心医院

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