【ChiCTR2300073741】索凡替尼联合度伐利尤单抗与卡培他滨在局晚期/转移性BTC患者转化治疗的一项开放标签、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073741

试验状态

尚未开始

药物名称

索凡替尼+度伐利尤单抗+卡培他滨

药物类型

规范名称

索凡替尼+度伐利尤单抗+卡培他滨

首次公示信息日的期

2023-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道恶性肿瘤

试验通俗题目

索凡替尼联合度伐利尤单抗与卡培他滨在局晚期/转移性BTC患者转化治疗的一项开放标签、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

索凡替尼联合度伐利尤单抗与卡培他滨在局晚期/转移性BTC患者转化治疗的一项开放标签、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200031

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临床试验信息

试验目的

探索索凡替尼联合度伐利尤单抗与卡培他滨在局晚期/转移性BTC患者转化治疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

专项经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-20

试验终止时间

2025-08-20

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2.病理诊断为局晚期/转移性胆道系统肿瘤（包括iCCA、pCCA，dCCA 和 GBC）； 3.既往未接受过胆道系统肿瘤的全身治疗； 4.年龄18-75岁（包含界值）； 5.至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1标准）； 6.ECOG评分0-1分； 7.预计生存超过3个月； 8.主要器官功能正常，即符合下列标准：中性粒细胞绝对值计数 ≥ 1.5×10^9/L，血小板 ≥ 100×10^9/L，血红蛋白 ≥ 90g/L，天冬氨酸基转移酶（AST）和丙氨酸基转移酶（ALT）< 3×正常上限（ULN）[若因恶性肿瘤导致肝功能异常：则AST与ALT ≤ 5 × ULN]，总胆红素 < 1.5×ULN，血清肌酐 < 1.5×ULN； 9.梗阻性黄疸，经PTCD或ERCP治疗后，若肝功能指标符合入组要求，可考虑入组； 10.有潜在生育能力的受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗结束后180天内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；且在首次用药前血清HCG检查必须为阴性；而且女性必须处于非哺乳期。；

排除标准

1.已知对研究中的任何药物存在过敏者； 2.有严重的心脑血管疾病史：（1）研究药物首次用药前6个月内发生过脑血管意外（除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作等）、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性 ≥ 450ms、女性 ≥ 470 ms）（QTc间期以Fridericia 公式计算）；（2）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 > II级或左室射血分数（LVEF）<50％； 3.有活动性的溃疡、肠穿孔、肠梗阻者； 4.有活动性出血或出血倾向者； 5.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压 ≥ 150 mmHg或者舒张压 ≥ 100 mmHg）； 6.研究药物首次用药前28 天内，接受过重大手术，本研究重大手术定义：术后至少需要4 周恢复时间； 7.尿常规提示尿蛋白 ≥ ++并经证实24小时尿蛋白量>1.0g； 8.五年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外； 9.患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服索凡替尼； 10.活动性或未能控制的严重感染；（1）已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；（2）已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>1×10^4拷贝/mL或者>2000 IU/ml）；（3）已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×10^3拷贝/mL），或其它肝炎、肝硬化]； 11.有症状的脑转移者(已经证实或怀疑)； 12.研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

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