【ChiCTR2300069623】一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究，评价抗蝰蛇毒血清单次给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069623

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-22

临床申请受理号

靶点

适应症

抗蝰蛇毒血清

试验通俗题目

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究，评价抗蝰蛇毒血清单次给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征

试验专业题目

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究，评价抗蝰蛇毒血清单次给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

这是一项针对Daboia russelii siamensis的F(ab')2抗蛇毒血清(VAV)的I期临床研究评估健康受试者单次静脉注射三种不同剂量的VAV后的临床安全性药代动力学、免疫原性和体外药效学。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

区块随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海赛伦生物技术股份有限公司

试验范围

目标入组人数

1;12;3

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-18

试验终止时间

2021-05-28

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁≤年龄≤40周岁，男女不限； 2. 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（含19和26）； 3. 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义； 4. 在试验期间及给药开始后3个月将能采取可靠的避孕措施； 5. 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。；

排除标准

1. 已知对试验制剂及其其中的任何成分有过敏史者，既往曾经注射过破伤风抗毒素、狂犬病毒抗血清以及抗蛇毒血清者，以及临床试验前试验药物皮试阳性者； 2. 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）； 3. 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者； 4. 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 5. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者； 6. 现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者； 7. 筛选前6个月内每日吸烟多于10支者； 8. 素食主义者或有饮食限制者； 9. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）和梅毒螺旋体抗体阳性者； 10. 胸部X线片（后前位）检查结果异常且有临床意义者； 11. 妊娠检查阳性者（女性适用）； 12. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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