【ChiCTR2600126402】时间干涉刺激调控抑郁症患者面部情绪处理功能缺陷的神经机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126402

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

重性抑郁障碍

试验通俗题目

时间干涉刺激调控抑郁症患者面部情绪处理功能缺陷的神经机制

试验专业题目

时间干涉刺激调控抑郁症患者面部情绪处理功能缺陷的神经机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统评估时间干涉刺激（Temporal Interference Stimulation, TIS）靶向左侧背外侧前额叶皮层（L-DLPFC）对重性抑郁障碍（MDD）患者面部情绪处理认知功能的即时调控效应，并利用功能性近红外光谱（fNIRS）解析其神经机制。主要指标包括：1. Oddball、BART 准确率；2. 反应时。次要指标包括：1. TIS 刺激前、中、后三个时间点 DLPFC 静息态时的功能连接及全脑网络拓扑结构变化，并检验静息态神经活动改变与行为改善之间的相关性；2. 刺激前后任务态下 DLPFC 血氧动力学改变，并检验其与情绪加工表现提升之间的关系；3. 全过程不良事件，以系统评估 TIS 在 MDD 患者中的安全性与耐受性。通过行为学指标、静息态脑网络及任务态脑激活三层面，本研究旨在构建“TIS 调控 MDD 面部情绪处理功能”的多维机制证据，为开发面向抑郁症认知与情绪障碍的精准神经调控策略提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

随机数表

盲法

单盲,针对受试者设盲

试验项目经费来源

天津市科技重大专项与工程

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-07

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合《美国精神障碍诊断与统计手册第 5 版》（DSM-5）中抑郁障碍-抑郁发作的诊断标准，首发复发不限； 2. 17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分 > 14 分； 3. 年龄 18-65 周岁； 4. 性别不限； 5. 汉族； 6. 初中及以上文化程度； 7. 视力或矫正视力正常； 8. 右利手，且具备一定听说读写及理解能力，可以完成实验范式； 9. 未服用过药物或正在接受稳定的抗抑郁治疗方案，且在参与研究前至少 4 周内至试验期间治疗方案不变； 10. 患者及家属同意并理解研究内容并签署知情同意书。 1. 符合《美国精神障碍诊断与统计手册第 5 版》（DSM-5）中抑郁障碍-抑郁发作的诊断标准，首发复发不限；2. 17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分 > 14 分；3. 年龄 18-65 周岁；4. 性别不限；5. 汉族；6. 初中及以上文化程度；7. 视力或矫正视力正常；8. 右利手，且具备一定听说读写及理解能力，可以完成实验范式；9. 未服用过药物或正在接受稳定的抗抑郁治疗方案，且在参与研究前至少 4 周内至试验期间治疗方案不变；10. 患者及家属同意并理解研究内容并签署知情同意书。；

排除标准

1.符合DSM-5其他精神疾病诊断者，包括但不限于：器质性精神障碍，物质使用障碍，精神分裂症，双相情感障碍者； 2.目前患有严重神经系统疾病，如脑卒中、癫痫、谵妄等； 3.近 30 天内接受过无抽搐电休克、经颅磁刺激、经颅电刺激等物理治疗； 4.妊娠期或哺乳期女性； 5.任何经颅电刺激的禁忌症，如体内金属、癫痫发作史或家族史等； 6.其他研究者判定不适合参加研究的任何因素；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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