【ChiCTR2600128446】时域相干电刺激调控精神分裂症工作记忆损伤的神经机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128446

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

时域相干电刺激调控精神分裂症工作记忆损伤的神经机制研究

试验专业题目

时域相干电刺激调控精神分裂症工作记忆损伤的神经机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在验证靶向背外侧前额叶皮层（DLPFC）的时域干涉刺激（TIS）对精神分裂症患者工作记忆行为表现的即时效应，其基线指标将与健康对照组进行比较。研究将采用功能性近红外光谱技术（fNIRS）解析以下内容：(1) TIS刺激前、中、后三个阶段DLPFC脑区的功能连接与脑网络动态变化；(2) TIS刺激前、后执行工作记忆任务期间DLPFC脑区的血氧响应模式变化。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

随机分配序列将由本研究的主要统计学家使用 SPSS 软件（版本 28.0）生成。采用适用于两周期交叉设计的随机化方法，为每位合格受试者独立生成一个唯一的干预顺序（如：先tTIS后 Sham，或先 Sham 后 tTIS），确保各序列组的受试者人数最终平衡（1:1比例）。该过程通过软件内建的随机数字生成器实现。生成的包含受试者编号与对应干预顺序的随机序列清单将使用加密excel保存。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

无创深部脑刺激调控精神分裂症认知损害的神经机制

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-20

试验终止时间

2027-02-10

是否属于一致性

入选标准

1.经两名精神科医师独立确认的精神分裂症（SCZ）诊断（基于DSM-5标准及MINI国际神经精神访谈）； 2.处于慢性稳定期（定义为近6个月内未出现急性发作且抗精神病药物剂量稳定）； 3.年龄范围 18-65周岁； 4.能够理解并完成工作记忆任务范式（n-back）； 1.经两名精神科医师独立确认的精神分裂症（SCZ）诊断（基于DSM-5标准及MINI国际神经精神访谈）；2.处于慢性稳定期（定义为近6个月内未出现急性发作且抗精神病药物剂量稳定）；3.年龄范围 18-65周岁；4.能够理解并完成工作记忆任务范式（n-back）；；

排除标准

1. 存在其他精神障碍、神经系统疾病或物质使用障碍； 2. 有癫痫发作史或相关惊厥性疾病史； 3. 存在fNIRS或TIS禁忌证，包括但不限于严重头部外伤史、脑部手术史、颅内/心脏金属植入物； 4. 过去30天内接受过电休克治疗或其他神经调控治疗（如经颅磁刺激、经颅直流电刺激）； 5. 17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）中自杀条目评分>=3分； 6. 当前处于妊娠期、哺乳期，或研究期间有妊娠计划； 7. 正在参与其他干预性临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市安定医院

研究负责人电话

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