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【ChiCTR2600124793】时间干涉电刺激（TI）治疗抑郁障碍的疗效及安全性研究：一项随机对照实验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124793

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍-抑郁发作

试验通俗题目

时间干涉电刺激（TI）治疗抑郁障碍的疗效及安全性研究：一项随机对照实验

试验专业题目

时间干涉电刺激（TI）治疗抑郁障碍的疗效及安全性研究：一项随机对照实验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究评估TI刺激改善抑郁障碍患者抑郁症状的有效性与安全性。通过量表评估、认知功能等测评进行抑郁发作治疗效果评估，为TI技术提供治疗依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名不参与本实验的统计人员，使用SAS 9.4软件中的PROC PLAN步骤生成的包含随机分组序列的随机数字表（随机区组法）。以1:1的比例将符合条件的受试者随机分配至TI治疗组和假刺激组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

人才引进科研启动基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18至65周岁（含），性别不限； 2.由研究医生依据《精神障碍诊断与统计手册(第五版)》(DSM-5)诊断为抑郁障碍-抑郁发作的患者，首发或复发不限； 3.17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分大于等于17分； 4.未服用过药物或正在接受稳定的抗抑郁治疗方案，且在参与研究前至少4周内至试验期间治疗方案不变； 5.右利手，具备一定听说读写及理解能力，可以完成研究量表； 6.根据研究医生的判断，受试者理解本研究目的和程序，能够遵守研究方案要求并签署知情同意书。 1.年龄为18至65周岁（含），性别不限；2.由研究医生依据《精神障碍诊断与统计手册(第五版)》(DSM-5)诊断为抑郁障碍-抑郁发作的患者，首发或复发不限；3.17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分大于等于17分；4.未服用过药物或正在接受稳定的抗抑郁治疗方案，且在参与研究前至少4周内至试验期间治疗方案不变；5.右利手，具备一定听说读写及理解能力，可以完成研究量表；6.根据研究医生的判断，受试者理解本研究目的和程序，能够遵守研究方案要求并签署知情同意书。；

排除标准

1.伴有其他严重精神障碍（如精神分裂症、双相障碍）、严重的神经系统疾病（如脑外伤，神外手术后）等； 2.癫痫或惊厥类疾病发作史或家族史； 3.头颅/心脏/体内植入金属器械或电子设备者； 4.近期（30 天内）接受电休克、经颅磁刺激或其他物理治疗； 5.HAMD-17量表自杀项评分大于等于3分者； 6.正在参与其他干预性临床试验者； 7.目前处于妊娠、哺乳期或者参加试验期间有生育计划者； 8.研究者认为不适合本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市安定医院

研究负责人电话

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