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【ChiCTR2500101022】菌群移植与经颅磁刺激改善青少年抑郁障碍的干预研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101022

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

菌群移植与经颅磁刺激改善青少年抑郁障碍的干预研究

试验专业题目

菌群移植与经颅磁刺激改善青少年抑郁障碍的干预研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对口服FMT活菌胶囊及经颅磁刺激单、双侧干预对青少年抑郁症患者的疗效和安全性比较

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由项目专门人员使用SPSS产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄为 12-18 周岁； ②经过精神科医生根据 DSM-5 诊断标准且诊断存在抑郁障碍和/或双相二型障碍抑郁发作期患者，且这一诊断标准经过MINI-KID访谈确认； ③蒙哥马利抑郁量表 (MADRS) 评分 >= 14分； ④肝肾功能正常，未合并其他急慢性器质性病变； ⑤本人自愿且监护人同意并签署知情同意书。；

排除标准

FMT组： ①1个月内使用抗生素或存在活动性感染； ②合并心肺肝肾等脏器器质性病变； ③患有其他精神障碍或神经疾病，如双相情感障碍、强迫障碍、癫痫等； ④既往有腹部手术史； ⑤合并代谢系统、内分泌系统、自身免疫系统病变； ⑥合并遗传疾病、基因类疾病者； ⑦目前正在参加其他干预性临床试验； ⑧其他任何研究者认为不适合入组的情况。 经颅磁刺激组： ①有严重脑器质性疾病， 如癫痫、脑卒中、脑炎、脑外伤等， 或者存在严重躯体疾病如恶性肿瘤、急性心衰、多器官衰竭等； ②胸部以上，尤其是颅内或心脏，放置有金属植入物者； ③6个月内接受过电休克 ECT治疗者； ④近一年内有药物及酒精滥用史； ⑤言语交流困难至无法正常交流、理解或听从指令、无法配合治疗及评估者； ⑥当前正在参与其他药物或物理治疗(如脑 深部刺激术 DBS,电休克 ECT 疗法, rTMS)者； ⑦医生认为不适宜参加。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市安定医院

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