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【ChiCTR2600119048】菌群移植和经颅磁刺激联合改善孤独症儿童核心症状的随机对照试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119048

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

菌群移植和经颅磁刺激联合改善孤独症儿童核心症状的随机对照试验研究

试验专业题目

菌群移植和经颅磁刺激联合改善孤独症儿童核心症状的随机对照试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要探究口服FMT活菌胶囊联合经颅磁刺激对儿童自闭症患者的核心症状之一-社交沟通障碍的疗效和安全性； 2. 结合肠道菌群宏基因组检测及脑功能检查，分析干预前后，患儿肠道菌群结构和代谢功能的变化与脑功能连接及疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由项目专门人员使用spss产生随机序列，该人只参与生成随机序列，并严格保密。

盲法

采用双盲设计，即被试不知道自己处于哪一组，症状评估者也不知道是哪一组。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄3-12岁，性别不限； 2.符合美国精神疾病诊断与统计手册第五版（DSM-5）孤独症诊断标准； 3.可以吞服口服胶囊； 4.肝肾功能正常； 5.未合并其他急慢性器质性病变； 6.本人自愿且监护人同意并签署知情同意书。；

排除标准

FMT排除标准 1.1个月内使用抗生素或存在活动性感染； 2.合并心肺肝肾等脏器器质性病变； 3.患有其他精神障碍或神经疾病，如双相情感障碍、强迫障碍、癫痫等； 4.既往有腹部手术史； 5.合并代谢系统、内分泌系统、自身免疫系统病变； 6.合并遗传疾病、基因类疾病者； 7.目前正在参加其他干预性临床试验； 8.其他任何研究者认为不适合入组的情况。以下为专家共识中标明的FMT禁忌症，存在以下情况的同样需要被排除： 1.严重免疫抑制; 2.肠黏膜严重破损或病因未明的肠黏膜损伤； 3.暴发性结肠炎、中毒性巨结肠； 4.严重腹泻、肠腔狭窄、消化道出血、高流量肠瘘等无法耐受肠内营养者； 5.合并严重感染、全身性炎性反应综合征（SIRS）； 6.需使用广谱抗生素的肠外器官感染； 7.严重营养不良或低蛋白血症； 8.先天性免疫缺陷病； 9.近期接受高风险免疫抑制/细胞毒性药物治疗； 10.妊娠或哺乳期女性。经颅磁刺激排除标准 1.有严重脑器质性疾病，如癫痫、脑卒中、脑炎、脑外伤等，或者存在严重躯体疾病如恶性肿瘤、急性心衰、多器官衰竭等； 2.胸部以上，尤其是颅内或心脏，放置有金属植入物者； 3.6个月内接受过电休克 ECT治疗者； 4.近一年内有药物及酒精滥用史； 5.言语交流困难至无法正常交流、理解或听从指令、无法配合治疗及评估者； 6.当前正在参与其他药物或物理治疗(如脑深部刺激术 DBS,电休克 ECT 疗法, rTMS)者； 7.医生认为不适宜参加。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市安定医院

研究负责人电话

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