【ChiCTR2400094200】无创深部脑刺激（TI）技术治疗精神分裂症阴性症状的疗效及机制探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094200

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

无创深部脑刺激（TI）技术治疗精神分裂症阴性症状的疗效及机制探索研究

试验专业题目

无创深部脑刺激（TI）技术治疗精神分裂症阴性症状的疗效及机制探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采用无创深部脑刺激技术刺激脑部靶点右侧伏隔核，通过量表评估、认知功能测评进行精神分裂症治疗效果评估。同时通过功能性核磁共振、脑电扫描，血液分析探索精神分裂症患者干预前后的神经活动情况及血液生理指标变化，为无创深部脑刺激技术提供治疗依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

人才引进科研启动基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18至65 周岁(含)，性别不限； 2.由研究医生依据《精神障碍诊断与统计手册(第五版)》(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition，DSM-5) 诊断为精神分裂症发作的患者，首发或复发不限； 3.阳性与阴性症状量表(Positive and Negative Syndrome，PANSS)中阴性症状量表评分大于等于 20 分； 4.签署知情同意书前30天内至试验期间精神分裂症治疗方案不变； 5.具备一定听说读写及理解能力，可以完成研究量表； 6.根据研究医生的判断，受试者理解本研究目的和程序，能够遵守研究方案要求并签署知情同意书。；

排除标准

1.有其他精神疾病史，神经系统疾病史及药物滥用史者经研究者判断可能影响研究疗效判定的； 2.有癫痫发作史或既往存在痫性抽搐者； 3.头颅内有金属异物或心脏内有金属植入物者； 4.存在脑器质性疾病，既往头部重伤或头部手术史者； 5.近 30 天内颅部存在电抽搐治疗或其他物理治疗者(如：经颅磁刺激、经颅电刺激治疗等)； 6.17 项汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Depression Scale-17, HAMD-17)自杀项评分大于等于 3 分者； 7.目前处于妊娠、哺乳期或者参加试验期间有生育计划者； 8.正在参与其他临床干预性试验者； 9.其他研究者认为不适合进行本研究干预的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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