【ChiCTR2400090284】正念认知疗法对广泛性焦虑障碍的疗效及生理-心理调控机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090284

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛性焦虑障碍

试验通俗题目

正念认知疗法对广泛性焦虑障碍的疗效及生理-心理调控机制

试验专业题目

正念认知疗法对广泛性焦虑障碍的疗效及生理-心理调控机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的是评估正念认知疗法（MBCT）对广泛性焦虑障碍（GAD）患者的治疗效果以及其在改善认知功能方面的潜在益处。通过对GAD患者进行为期8周的MBCT干预，研究将采用一系列神经心理功能评估探讨该疗法对患者临床症状的治疗效果，对执行功能、注意力等认知领域受损的改善情况，以及对神经内分泌紊乱的改善程度。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

由研究外的统计人员进行。使用Microsoft Excel对140名被试进行两组的随机分配。为每位被试分配一个唯一标识符，使用=RAND()函数为每个标识符生成一个随机数（1-140），然后根据随机数对列表进行排序。排在前半部分（1-70）的参与者将被分配到实验(MBCT)组，后半部分（71-140）的参与者被分配到对照组。

盲法

试验项目经费来源

2023年天津市教委科研计划项目（2023KJ045）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合疾病和有关健康问题的国际统计分类第十次修订本（ICD-10）中GAD的诊断标准，由2名精神科主治或以上的医生共同诊断；（2）年龄18-60岁，性别不限，右利手；（3）受教育程度在初中及以上，能够配合问卷评估和心理治疗；（4）汉密尔顿焦虑量表（Hamilton anxiety scale，HAMA）评分≥14分；（5）患者及家属同意参与本研究。；

排除标准

（1）有脑器质性疾病及其他神经系统疾病史、躯体疾病史、精神活性物质使用史或药物依赖者；（2）既往半年内使用过甲状腺制剂、免疫调节剂、皮质醇激素、锂盐等；（3）合并精神分裂症、分裂情感性障碍、抑郁症、双相情感障碍；（4）有严重自杀倾向的患者；（5）既往两年内接受过正念干预治疗者；（6）在研究期间缺席超过3次治疗；（7）怀孕或哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市安定医院(天津市精神卫生中心)

研究负责人电话

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