【ChiCTR2500101087】菌群移植与经颅磁刺激改善孤独症儿童青少年核心症状的干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101087

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

菌群移植与经颅磁刺激改善孤独症儿童青少年核心症状的干预研究

试验专业题目

菌群移植与经颅磁刺激改善孤独症儿童青少年核心症状的干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对口服FMT活菌胶囊及经颅磁刺激对孤独症患者的疗效和安全性比较

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由项目专门人员使用SPSS产生随机序列

盲法

症状评估者不知道分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

①年龄6-18岁； ②符合美国精神疾病诊断与统计手册第五版（Diagnostic and Statistical Manualof Mental Disorders, Fifth Edition, DSM-V）孤独症诊断标准； ③肝肾功能正常； ④未合并其他急慢性器质性病变； ⑤本人自愿且监护人同意并签署知情同意书。；

排除标准

FMT组： ①1个月内使用抗生素或存在活动性感染； ②合并心肺肝肾等脏器器质性病变； ③患有其他精神障碍或神经疾病，如双相情感障碍、强迫障碍、癫痫等； ④既往有腹部手术史； ⑤合并代谢系统、内分泌系统、自身免疫系统病变； ⑥合并遗传疾病、基因类疾病者； ⑦目前正在参加其他干预性临床试验； ⑧其他任何研究者认为不适合入组的情况。 TMS组： ①有严重脑器质性疾病，如癫痫、脑卒中、脑炎、脑外伤等，或者存在严重躯体疾病如恶性肿瘤、急性心衰、多器官衰竭等； ②胸部以上，尤其是颅内或心脏，放置有金属植入物者； ③6个月内接受过电休克 ECT治疗者； ④近一年内有药物及酒精滥用史； ⑤言语交流困难至无法正常交流、理解或听从指令、无法配合治疗及评估者； ⑥当前正在参与其他药物或物理治疗(如脑深部刺激术 DBS,电休克 ECT 疗法, rTMS)者； ⑦医生认为不适宜参加。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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