【ChiCTR2600121121】经颅交流电刺激对脑卒中患者步行和认知功能的影响及机制：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121121

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅交流电刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

经颅交流电刺激对脑卒中患者步行和认知功能的影响及机制：一项随机对照试验

试验专业题目

老年意识/认知障碍评估预警与多物理因子协同刺激干预关键技术及系统研发

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：验证序贯式β频率的tACS神经振荡调控对步行训练在脑卒中患者步态康复中的增效作用。次要目的： 1. 研究 tACS神经振荡对脑卒中后运动功能障碍患者的步行功能疗效，及脑功能重组机制。 2. 探究tACS神经振荡对脑卒中后不同认知水平患者步行功能的疗效差异及其潜在机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由独立研究人员按照 1:1 的比例将受试者随机分配至实验组和对照组。采用简单区组随机进行分组，区组长度为 6 。随机序列由 Matlab 软件生成，再由专人采用密封不透光信封法进行分配隐匿。

盲法

（1）受试者盲法：向所有受试者解释研究为 “不同类型的下肢运动功能康复治疗效果比较”，不明确告知具体分组，使其相信可能接受任何一种治疗方案，避免心理预期对疗效的影响。在tACS刺激过程中，对照组在开始与结束各接受 30s 2 mA斜坡电流，皮肤感觉与实验组一致，维持盲态。（2）评估者盲法：下肢运动功能于专用评估室完成，评估者全程未参与治疗、不知分组；评估表仅含受试者编号，无干预标识。

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-28

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 首次缺血性或出血性脑卒中,导致患侧持续性下肢运动障碍； 2. 年龄 20 - 75 岁； 3. 病程 1 - 12 个月； 4. 病灶位于大脑半球皮质、皮质下； 5. 患者生命体征稳定，未见神经系统症状进展，如生命体征包括血压、心率和呼吸频率正常，且经临床评估和医疗记录确认无新发偏瘫、失语或意识改变等神经系统功能损害症状； 6. 可以行走 10 米以上（可借助支具或拐杖）； 7. 认知情况良好，简易精神状态检查（Mini-Mental State Examination，MMSE）得分 ≥ 23分。；

排除标准

1.既往有脑肿瘤、脑外伤、脑积水、癫痫、神经退行性疾病（如帕金森病、阿尔茨海默病等）或中枢神经系统自身免疫性疾病以及可能影响研究的其他严重疾病（包括心肺、肝肾疾病等）； 2.影像学检查显示患侧 M1 存在大面积结构性损毁（如完全性梗死）或病灶区域仍存在活动性异常信号（如未吸收血肿、水肿或胶质增生）； 3.存在颅内、颅骨或眼眶内金属/电子植入物（如深部脑刺激电极、颅骨修复钢板、硬膜下/硬膜外电极网格、动脉瘤夹、脑室-腹腔分流管等）或存在体内植入式电子装置（如心脏起搏器、人工耳蜗）； 4.具有严重躯体感觉功能损伤/失用症/认知障碍； 5.开颅手术后/颅骨缺损； 6.小脑或脑干的病变； 7.存在影响步行的疼痛症状； 8.近1个月内曾跌倒2次以上。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

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