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【CTR20222900】注射用多西他赛(白蛋白结合型)治疗晚期胰腺癌的Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20222900

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

注射用多西他赛(白蛋白结合型)

药物类型

化药

规范名称

注射用多西他赛(白蛋白结合型)

首次公示信息日的期

2022-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

至少接受过一线治疗的胰腺癌

试验通俗题目

注射用多西他赛(白蛋白结合型)治疗晚期胰腺癌的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

注射用多西他赛(白蛋白结合型)治疗至少接受过一线治疗的胰腺癌的单臂、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的: 评价注射用多西他赛(白蛋白结合型)在至少接受过一线治疗的胰腺癌受试者中的经确认的客观缓解率(ORR,由独立审评委员会(IRC)依据实体瘤疗效反应的评价标准(RECIST)1.1版评估)。 次要目的: 评价注射用多西他赛(白蛋白结合型)在至少接受过一线治疗的胰腺癌受试者中的经确认的ORR(研究者依据RECIST 1.1标准评估)、总生存期(OS)、以及IRC和研究者依据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)和缓解持续时间(DoR); 评价注射用多西他赛(白蛋白结合型)在至少接受过一线治疗的胰腺癌受试者中的安全性; 评价注射用多西他赛(白蛋白结合型)在至少接受过一线治疗的胰腺癌受试者中的安全性;

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 53 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2023-01-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于等于18周岁(以签署知情同意书当天为准)且自愿签署知情同意书者;

排除标准

1.对试验用药品的任何辅料或紫杉烷类药物有严重过敏史者;

2.既往紫杉类药物治疗无效(未观察到肿瘤缩小或开始治疗后3月内疾病进展);

3.经积极治疗无法缓解的部分或完全性肠梗阻、完全性胆道梗阻的受试者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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