【ChiCTR2100049618】派安普利单抗联合安罗替尼治疗复发转移性宫颈癌的单中心、单臂、前瞻性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049618

试验状态

尚未开始

药物名称

派安普利单抗注射液+盐酸安罗替尼

药物类型

规范名称

派安普利单抗注射液+盐酸安罗替尼

首次公示信息日的期

2021-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

派安普利单抗联合安罗替尼治疗复发转移性宫颈癌的单中心、单臂、前瞻性II期临床研究

试验专业题目

派安普利单抗联合安罗替尼治疗复发转移性宫颈癌的单中心、单臂、前瞻性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价派安普利单抗联合安罗替尼治疗复发性、转移性宫颈癌的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2.年龄18-75岁； 3.患者必须有病理证实的复发性或转移性鳞状细胞癌，腺鳞癌或子宫颈腺癌； 4.患者必须接受过至少一次标准含铂全身化疗方案，用于治疗复发性或转移性宫颈癌；或不能耐受化疗； 5.不适合局部治疗（无法手术或放疗）； 6.患者必须具有RECIST1.1标准定义的可测量病灶； 7.ECOG身体状态评分为0或1； 8.预期生存时间大于3个月； 9.良好的器官功能：中性粒细胞计数 ≥1500/ul，血小板 ≥80,000/ul，血红蛋白 ≥9g/dl，血清肌酐 ≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml／min，总胆红素≤1.5倍正常值上限或直接胆红素≤1.0倍正常值上限，AST及ALT ≤2.5倍正常值上限，肝转移存在时必须≤5倍正常值上限。；

排除标准

1.5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，但治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外； 2.有脑转移史或脑转移征象的患者； 3.入组前4周内接受抗肿瘤单克隆抗体或其他研究药物治疗；既往曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1／PD-L1治疗； 4.既往使用过安罗替尼或其他小分子TKI类血管抑制剂（如阿帕替尼等）； 5.已知对药物成分过敏者； 6.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 7.患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量大于10mg/天泼尼松或其他等效激素），并在入组前2周内仍在使用； 8.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 9.有未能控制良好的心脏临床症状或疾病； 10.入组前2周内接受化疗、靶向治疗、放疗； 11.入组前4周内有消化道穿孔病史或接受过大手术者； 12.入组前6个月内发生过动／静脉血栓事件，如心血管-脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 13.有活动性出血或出血倾向者； 14.存在药物不可控制的高血压； 15.尿常规提示尿蛋白2+以上或24小时尿蛋白>150mg/L。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属医院/贵州省肿瘤医院

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