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首页 临床进展 盆腔淋巴结阳性宫颈癌盆腔放疗与预防性延伸野放疗比较的临床研究

【ChiCTR2000029471】盆腔淋巴结阳性宫颈癌盆腔放疗与预防性延伸野放疗比较的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000029471

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-02-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

盆腔淋巴结阳性宫颈癌盆腔放疗与预防性延伸野放疗比较的临床研究

试验专业题目

盆腔淋巴结阳性宫颈癌盆腔放疗与预防性延伸野放疗比较的临床研究

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550004

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临床试验信息
试验目的

拟开展一项多中心的III期随机对照研究，比较盆腔淋巴结阳性宫颈癌盆腔放疗联合同步化疗和预防性延伸野放疗联合同步化疗的疗效与毒性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

区组随机法

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

（1）患者完全自愿且有自主能力，在入组前30天签署研究知情同意书； （2）病理证实的盆腔淋巴结阳性（髂总淋巴结转移除外）宫颈癌； （3）年龄≥18岁≤70岁； （4）腹部CT、MRI或PET／CT未发现腹膜后转移淋巴结；* （5）无远处转移的证据； （6）ECOG评分0-2分或KPS评分≥70分； （7）入组前14天内的全血细胞计数和基础代谢指标必须满足以下要求：NEUT≥1.5*109/L，HGB≥80g/L，血肌酐＜1.5mg/dl。AST和ALT在正常上限2倍以内； （8）入组前必须完成治疗前需要的评估和检查。；

排除标准

（1）有髂总淋巴结转移； （2）阴道受累达下1/3； （3）膀胱、直肠粘膜受累； （4）治疗前接受了宫颈癌放疗或化疗； （5）恶性肿瘤病史； （6）既往有腹部或盆腔放疗病史； （7）孕期或哺乳期妇女； （8）活动性炎症性肠病，或严重胃、十二指肠溃疡病史； （9）伴活动性感染，发热； （10）预期无法耐受同步放化疗的； （11）预期无法接受内照射； （12）严重的肺部或心脏疾病病史； 其他审查员从登记研究中认为有充分理由是不合格的情况：有潜在的与临床方案不符的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

贵州省肿瘤医院

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研究负责人邮编

550004

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