CTR20200959
已完成
利伐沙班片
化学药
利伐沙班片
2020-05-22
/
1．用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2．用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。 3、用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险
利伐沙班片人体生物等效性试验
利伐沙班片（20mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验
211100
主要目的： 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂利伐沙班片（正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂利伐沙班片（Bayer Pharma AG公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂利伐沙班片和参比制剂拜瑞妥在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2020-06-25
2020-09-15
是
1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均可；
请登录查看1.临床实验室检查异常有临床意义者、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.心电图、胸片异常有临床意义者；
3.感染性筛查（乙肝、丙肝、艾滋病和梅毒）有一项以上阳性者；
请登录查看贵州省肿瘤医院有限公司
550001
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