【ChiCTR2100046735】请联系我们上传伦理审批文件 GP方案联合卡瑞利珠单抗治疗+IMRT同步卡瑞利珠单抗+顺铂治疗在初治远处转移鼻咽癌患者的前瞻性、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046735

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-05-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

初治远处转移鼻咽癌

试验通俗题目

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试验专业题目

GP方案联合卡瑞利珠单抗治疗+IMRT同步卡瑞利珠单抗+顺铂治疗在初治远处转移鼻咽癌患者的前瞻性、多中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索吉西他滨、顺铂及卡瑞利珠单抗方案诱导化疗贯序鼻咽及颈部IMRT同步卡瑞利珠单抗+顺铂治疗在远处转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂试验，无需随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

118

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-06

试验终止时间

2024-06-06

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁且≤70 岁。 2. 可提供既往的肿瘤标本或者新鲜肿瘤组织活检样本。 3. 经组织学或细胞学确诊的鼻咽癌。 4. 分期为TxNxM1 (根据第八版AJCC分期标准) (附录I) 5. 根据 RECIST 1.1 评估标准，至少有 1 个可测量的病灶。 6. 预期生存期≥6 个月。 7. 根据东部肿瘤协作组（ECOG）标准（附录 3），体能状态评分为 0 或 1。 8. 良好的器官功能：（1）血液学：白细胞≥4. 0 x 10^9 /L、中性粒细胞绝对计数 ≥2.00 x 10^9 /L、血红蛋白≥90 g/L、血小板≥100.0 x 10^9 /L 。（2）肝功能：胆红素≤1.5 倍正常上限（ULN）（已知患 Gilbert 病且血清胆红素水平≤3 倍 ULN 的患者可入组），AST 和 ALT≤3 倍 ULN（如果发生肝转移，则 AST /ALT≤5 倍 ULN），且碱性磷酸酶≤3 倍 ULN（如果发生肝或骨转移，ALP≤5 倍 ULN）；白蛋白≥3g / dL；（3）国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 倍 ULN。（4）肾功能：血清肌酐≤1.5 倍 ULN 且根据 Cockcroft-Gault 公式（附录8）肌酐清除率≥60 mL/min. 9.愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。 10. 符合以下各项的女性患者有资格入选并参与研究：无生育能力（如生理上不能妊娠），符合如下任一条件的女性：（1）已行子宫切除术。（2）已行双侧卵巢切除术（卵巢切除术）。（3）已行双侧输卵管结扎。（4）绝经后（停经总时间≥1 年）。（5）具有生育能力，在筛选时（研究药品首次给药前 7 天内）血清妊娠试验阴性，并且从进入研究前和整个研究期间，直至研究药品末次用药后 60 天，采取充分的避孕措施。根据避孕产品的说明和医生的指示持续采取的充分避孕措施定义如下： 1）证实避孕失败率低于每年 1%的宫内节育器； 2）双重屏障避孕是指带有杀精胶冻、泡沫、栓剂或薄膜的避孕套；或带有杀精剂的避孕膜；或男性用避孕套和避孕膜。；

排除标准

1. HBsAg阳性且HBV DNA >200IU/ml或1000拷贝数/ml（对于HBcAb阳性的病人，也推荐检测HBV DNA；若HBsAg阳性，即使HBV DNA为0，也必须接受预防性抗病毒治疗）。 2. HCV抗体阳性。 3. 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，比如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征、溃疡性结肠炎、克罗恩病、重症肌无力、桥本甲状腺炎和Graves病。患有I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选。 4. 在签署知情同意书前28天内接受了等效剂量＞10mg强的松/天的全身性激素或者其他免疫抑制治疗。全身性激素剂量≤10mg强的松/天或吸入/外用皮质类固醇的受试者可以入选。 5. 有活动性肺结核感染。在前1年内有活动性肺结核感染的患者，即使已经治疗，也要排除；超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者也要排除，除非证明以前接受过规范的抗结核治疗。 6. 有间质性肺病史。 7. 在签署知情同意书前30天内接种过或即将接种活疫苗。6 8. 哺乳期妇女。 9. 5年内患有其他恶性肿瘤，除外原位癌、经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和甲状腺乳头状癌。 10. 已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或任何PD1制剂组成成分过敏。 11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 12. 经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他情况，包括有症状的心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、需要全身性治疗的活动性感染、精神疾病或家庭和社会因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州省肿瘤医院

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