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【ChiCTR1800015035】脑胶质瘤术后节拍化疗同步放疗及辅助化疗开放性、多中心 II 期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800015035

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-03-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑胶质瘤

试验通俗题目

脑胶质瘤术后节拍化疗同步放疗及辅助化疗开放性、多中心 II 期临床研究

试验专业题目

脑胶质瘤术后节拍化疗同步放疗及辅助化疗开放性、多中心 II 期临床研究

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临床试验信息
试验目的

1.观察脑胶质瘤术后节拍化疗同步放疗及辅助化疗的治疗疗效。 2.评价脑胶质瘤术后节拍化疗同步放疗及辅助化疗的安全性和耐受性 3.统计脑胶质瘤术后患者1至2年疾病无进展生存期、总生存期。 4.脑胶质瘤术后患者MGMT甲基化表达状况

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究者通过SPSS随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

贵州省科技厅科技支撑项目经费以及研究单位自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-12-31

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

自愿参加并书面签署知情同意书。 年龄18—70岁,性别不限。 组织学上证明是高分级胶质瘤和高危二级胶质瘤。 卡氏评分>70。 生存预期≥6个月。 生育期女性应保证在进入研究期间避孕。 血红蛋白(HGB)≥100 g/L, 白细胞(WBC)≥4×109 /L,血小板(PLT)≥100×109 /L。 肝功能:谷丙转氨酶(ALAT)、谷草转氨酶(ASAT)<正常值上限(ULN)的1.5倍;总胆红质<1.5×ULN。(或各单位实验室的相关正常值) 肾功能:血清肌酐<1.5×ULN。无严重的合并症,如高血压、糖尿病、冠心病和精神病史者 本次治疗为首程治疗(无脑部放疗史;无同步放化疗史;3个月内无化疗史);

排除标准

原发灶曾行放疗者。 曾接受血管表皮生长因子靶向治疗者。 原发灶曾接受过化疗或免疫治疗。 曾患其它恶性肿瘤(除了经治愈的基底细胞癌或子宫颈原位癌)。 近1月内接受过其它药物试验的受试者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

贵州省肿瘤医院

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