【ChiCTR1800016809】TPF方案诱导化疗的不同给药方式治疗局部晚期鼻咽癌的II期随机临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016809

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

TPF方案诱导化疗的不同给药方式治疗局部晚期鼻咽癌的II期随机临床研究

试验专业题目

TPF方案诱导化疗的不同给药方式治疗局部晚期鼻咽癌的II期随机临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨时间调节化疗联合调强放疗与常规化疗联合调强放疗对局部晚期初治鼻咽癌患者疗效、不良反应和免疫功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

样本量的估算是根据两样本率比较计算公式n=（Uα+Uβ)2 2P(1-P)/(P1-P0)2得出，取α=0.05、β=0.1；Uα=1.65、Uβ=1.28。本研究通过样本量的估算得到70例病例，采用电子计算机产生随机数，随机分成2组，时间调节化疗组38例（时辰组），常规化疗组32例.

盲法

试验项目经费来源

２０１３年贵阳市科技局社会发展与民生科技计划资助（筑科合同［２０１３１０３］２９号

试验范围

目标入组人数

32;38

实际入组人数

第一例入组时间

2013-04-01

试验终止时间

2015-01-31

是否属于一致性

入选标准

①均经病理确诊的Ⅲ、Ⅳa、Ⅳb期的局部晚期鼻咽癌患者（根据2010UICC分期标准），均有可测量的肿瘤病灶； ②预期生存大于等于6个月； ③自愿参加同时书面签署药物治疗知情协议书； ④年龄18-70岁，性别不限； ⑤初治病例（头颈部无放化疗史或同步放化疗史，3个月内其他部位无化疗史）； ⑥白细胞、血红蛋白、粒细胞、血小板、电解质、肝功、肾功能值在本院实验室正常参考范围内； ⑦KPS评分大于等于70分； ⑧无严重合并症，如高血压、糖尿病、冠心病和精神病史者。；

排除标准

①合并严重未控制的感染或内科疾患，如心功能障碍、肝肾功能异常不能接受化疗者； ②患者具有精神或体格疾患，并经研究者认为患者无法充分或完全理解本研究可能存在的并发症； ③患者有远处转移； ④原发灶或淋巴结接受过免疫治疗或放化疗病史者； ⑤妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者泌乳期间； ⑥有严重的过敏史或者特异体质者； ⑦既往有恶性肿瘤或同时合并其它恶性肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州省肿瘤医院

研究负责人电话

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