【ChiCTR1900023257】局部晚期大肿块（≥4cm）宫颈癌新辅助化疗联合同期放化疗与同期放化疗疗效与安全性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023257

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

局部晚期大肿块（≥4cm）宫颈癌新辅助化疗联合同期放化疗与同期放化疗疗效与安全性随机对照临床研究

试验专业题目

局部晚期大肿块（≥4cm）宫颈癌新辅助化疗联合同期放化疗与同期放化疗疗效与安全性随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过新辅助化疗联合同期放化疗与同期放化疗治疗局部晚期宫颈癌尤其是大肿块的患者，预计3年PFS提高10%，根据目前的临床研究结果，单药顺铂同期放化疗对于局部晚期宫颈癌可以取得3年局控率90%左右及3年无瘤生存率65%。本研究拟通过改变同期及新辅助化疗方案，提高3年PFS。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

电脑产生随机序列李凤虎医师：请补充说明何人使用电脑（使用何种统计学软件）产生随机序列。

盲法

open

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

入选标准

1 治疗前行宫颈活检后病理证实为鳞癌、腺癌、腺鳞癌； 2 FIGO 分期，IB2、IIA2期及IIB期以上的宫颈癌（肿块≥ 4cm）患者； 3 卡氏评分≥70 分； 4 年龄 18-65 岁； 5 骨髓造血功能正常(WBC>4.0×10^9/L，PLT≥100×10^9/L，Hbt>70g/L)； 6 肝功能：谷丙转氨酶（ALAT）、谷草转氨酶（AST）<正常值上限(ULN)的 1.5倍；总胆红质<1.5×ULN；肾功能：血清肌酐<1.5×ULN； 7 能理解本研究并已签署知情同意书。；

排除标准

1 曾有浸润性恶性肿瘤病史：非恶性黑色素瘤性皮肤癌除外； 2 在最近3年内曾进行过全身化疗； 3 同时接受本研究以外的慢性系统性免疫治疗或者激素治疗；以前曾有过盆腔或腹部放射治疗史； 4 曾有手术治疗史； 5 怀孕的妇女，哺乳期的妇女； 6 有以下严重的、活动性的并发疾病： -在过去的6个月内有不稳定的心绞痛或/和需要住院治疗的充血性心力衰竭； -注册时有急性的细菌或真菌感染，需要静脉使用抗生素治疗； -慢性阻塞性肺病恶化或其他呼吸道疾病需要住院治疗或妨碍研究的进行； -获得性免疫缺陷病 ( 确诊为艾滋病的患者，或疑似有艾滋病的患者，而拒绝进行人类免疫缺陷病毒检测)；其他的免疫功能低下状态 (例如器官移植、长期使用糖皮质激素) 7 患者具有体格或精神疾患，或无民事行为能力或者限制民事行为能力。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

550004

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