【ChiCTR-ONRC-12002394】重组人血管内皮抑制素联合新辅助化疗和放化同步治疗局部晚期鼻咽癌

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONRC-12002394

试验状态

正在进行

药物名称

重组人血管内皮抑制素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮抑制素

首次公示信息日的期

2012-07-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

重组人血管内皮抑制素联合新辅助化疗和放化同步治疗局部晚期鼻咽癌

试验专业题目

重组人血管内皮抑制素联合新辅助化疗和放化同步治疗局部晚期鼻咽癌开放性、多中心、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目标 1）观察并比较Endostatin/重组人血管内皮抑制素联合新辅助化疗和放化同步治疗局部晚期鼻咽癌近期疗效 2）评价Endostatin/重组人血管内皮抑制素联合新辅助化疗和放化同步治疗局部晚期鼻咽癌的安全性和耐受性。次要目标 1）观察疾病无进展生存期； 2）总生存期。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

多中心、非随机对照

盲法

试验项目经费来源

The Outstanding Scientific and Technological Education Talent Governor Capital projects of Guizhou

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2011-12-01

试验终止时间

2015-01-01

是否属于一致性

入选标准

1）自愿参加并书面签署知情同意书。 2）年龄18—70岁，性别不限。 3）组织学上证明是鼻咽角化及非角化癌。 4）鼻咽癌2010UICC分期Ш-ⅣA、ⅣB 期。 5）原发肿瘤可测量。 6）卡氏评分≥70; ECOG≥2 7）生存预期≥6个月。 8）生育期女性应保证在进入研究期间避孕。 9）血红蛋白（HGB）≥100 g/L，白细胞（WBC）≥4×109 /L，血小板（PLT）≥100×109 /L。（或白细胞及血小板不低于本院实验室正常最低值） 10）肝功能：谷丙转氨酶（ALAT）、谷草转氨酶（ASAT）<正常值上限(ULN)的1.5倍；总胆红质<1.5×ULN。 11）肾功能：血清肌酐<1.5×ULN。 12）无严重的合并症，如高血压、糖尿病、冠心病和精神病史者 13）本次治疗为首程治疗（无头颈部放疗史；无同步放化疗史；3个月内无化疗史）；

排除标准

1)有远处转移。 2)肿瘤原发灶或淋巴结已行手术治疗（活检除外）。 3)原发灶或淋巴结曾行放疗者。 4)曾接受表皮生长因子靶向治疗者。 5)原发灶曾接受过化疗或免疫治疗。 6)曾患其它恶性肿瘤（除了经治愈的基底细胞癌或子宫颈原位癌）。 7)近1月内接受过其它药物试验的受试者。 8)>Ⅰ级的外周神经病变。 9)孕妇或哺乳期妇女及治疗观察期内拒绝避孕的育龄期女性。 10)有严重的过敏史或特异体质者。 11)严重肺部或心脏疾病病史者。 12)拒绝或不能签署参与试验的知情同意书。 13)滥用药物或酒精成瘾者。 14)有人格或精神疾患，无民事行为能力或限制民事行为能力者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵阳医学院附属医院肿瘤科(贵州省肿瘤医院）

研究负责人电话

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