【ChiCTR2100049033】重组人血管内皮抑制素联合免疫及化疗一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049033

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人血管内皮抑制素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮抑制素

首次公示信息日的期

2021-07-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

重组人血管内皮抑制素联合免疫及化疗一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的研究

试验专业题目

重组人血管内皮抑制素联合免疫及化疗一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

重组人血管内皮抑制素联合免疫及化疗一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

此临床研究非随机，为开放设计临床研究，入组流程如下： 1、由研究者选择符合组织学或细胞学证实的晚期或转移性（ⅢB-Ⅳ期）NSCLC，驱动基因检测无突变的患者 2、由研究者与患者进行沟通，如实介绍本研究方案，告知知情同意书内容 3、如患者自愿参加本临床实验，需签署知情同意书 4、由研究者先根据本研究的入排标准对入组患者的基线检查结果进行筛选，符合所有入排标准的患者才可继续参加临床实验（如患者符合任何一条排除标准，比如伴有自身免疫病的患者，即使临床上可以选择抗血管联合化疗进行治疗，但为避免研究出现偏移，也需按排除标准排除，不能参加本研究。） 5、确认可入组后，为避免研究出现偏移，需结合患者的治疗意愿，患者自行选择入组A组或者B组，进行相应的治疗和随访

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

107

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 2.年龄18~70岁，男女均可； 3.经组织学或细胞学证实的晚期或转移性（ⅢB-Ⅳ期）NSCLC，驱动基因检测无突变； 4.至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST1.1），之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展； 5.东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0～1分； 6.预期生存期≥3月； 7.既往没有接受过系统的抗肿瘤治疗，包括放疗和化疗、靶向和免疫治疗的初治患者，或者术后辅助化疗结束随访超过 6个月复发的患者； 8.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：（1）血常规检查标准（14天内未输血状态下）：血红蛋白（HB）≥90g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥80×10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5xULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5xULN；③血清肌酐（Cr）≤1.5xULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；血清白蛋白≥35g/L；（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥正常值低限 (50%)。；

排除标准

1.曾对人源化抗体或融合蛋白出现重度变态/过敏反应； 2.已知对恩度或抗体制剂所含任何组分有超敏反应； 3.诊断为免疫缺陷或研究首次给药前14天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法，允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）； 4.排除患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症）的受试者。患有I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下情况不会再现的受试者可以入选； 5.原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病； 6.存在活动性乙型肝炎（HBV DNA≧2000IU/ml或104copies/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法检测下限）； 7.根据胸部X线检查、痰液检查以及临床查体，判断有活动性肺结核（TB）感染。前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，即使已经治疗，也要排除；超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者，也要排除，除非证明以前所用的抗结核治疗的疗程和种类都恰当； 8.伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者； 9.分组前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 10.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 11.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 12.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 13.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院呼吸科

研究负责人电话

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