【ChiCTR2400085777】重组人血管内皮抑制素加化疗联合PD-1/PD-L1一线治疗不可手术NSCLC患者的疗效和安全性多中心真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085777

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人血管内皮抑制素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮抑制素

首次公示信息日的期

2024-06-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

重组人血管内皮抑制素加化疗联合PD-1/PD-L1一线治疗不可手术NSCLC患者的疗效和安全性多中心真实世界研究

试验专业题目

重组人血管内皮抑制素加化疗联合PD-1/PD-L1一线治疗不可手术NSCLC患者的疗效和安全性多中心真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索重组人血管内皮抑制素加化疗联合PD-1/PD-L1一线治疗不可手术NSCLC患者在真实世界中的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅳ期

随机化

根据受试者意愿选择队列对应的研究方案

盲法

试验项目经费来源

江苏先声再明医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-21

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) ≥18岁；男女均可 2) 经组织学或细胞学证实的不可手术NSCLC患者，驱动基因检测状态阴性； 3）ECOG体力状态评分为0～2分 4) 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少有一个可测量病灶作为靶病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗；；

排除标准

1)患有高血压且经降压药物治疗无法控制者； 2)尿常规显示蛋白阳性++； 3)凝血功能异常、存在需临床干预的活动性咯血、活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻和腹膜转移； 4)3-4级心功能不全（NYHA标准）； 5)重度肝肾功能不全（4级）患者； 6)已知对恩度或抗体制剂所含任何组分有超敏反应； 7)诊断为免疫缺陷或研究首次给药前14天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法的患者不能入组，使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）的患者允许入组； 8)患有I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下情况不会再现的受试者可以入选； 9)原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病； 10)存在活动性乙型肝炎（HBV DNA≧2000IU/ml或104copies/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法检测下限）。 11)不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 12)6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 13）研究者认为有不适宜用药的禁忌症；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

焦作市人民医院

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