【ChiCTR2500112318】MTHFR C677C/T基因指导叶酸联合维生素B12辅助不同降压方案对血液透析合并高血压冠心病患者的疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112318

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

血液透析患者高血压及冠心病

试验通俗题目

MTHFR C677C/T基因指导叶酸联合维生素B12辅助不同降压方案对血液透析合并高血压冠心病患者的疗效及机制研究

试验专业题目

叶酸代谢基因MTHFR677C/T指导叶酸联合维生素B12辅助苯磺酸氨氯地平联合阿托伐他汀、非洛地平缓释片联合马来酸依那普利叶酸片对血液透析合并高血压冠心病患者的单病例随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于N5,N10-亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）C677C/T基因多态性，探讨叶酸联合维生素B12辅助两种基础降压方案（苯磺酸氨氯地平联合阿托伐他汀 vs 非洛地平缓释片联合马来酸依那普利叶酸片）对慢性肾衰竭维持性透析（MHD）合并高血压（HTN）且确诊为冠心病患者的血同型半胱氨酸（Hcy）、血压、血压变异性（BPV）、血管内皮功能及心功能（BNP）的调控效果，筛选最优治疗组合。

试验分类

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试验类型

单病例随机对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

本研究不涉及盲法分组。志愿者分组执行者为课题组成员柴琳（主要项目参与人），采用数字随机方法随机分组。

盲法

无。本试验不涉及盲法。

试验项目经费来源

河南省科技攻关联合共建项目

试验范围

目标入组人数

25;26

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-08

试验终止时间

2026-06-19

是否属于一致性

入选标准

纳入标准： 1、MHD病程>=6个月，透析方案稳定（每周3次，每次4.5~5h，低通量透析器，血流量250~300mL/min，尿素清除指数Kt/V>=1.2）； 2、HTN符合《中国高血压防治指南2023版》：透析前SBP>=140mmHg和/或DBP>=90mmHg，且持续≥2周； 3、CHD符合《稳定性冠心病诊断与治疗指南2020》：经冠脉造影证实至少1支冠脉狭窄>=50%，或既往心梗/冠脉支架植入史； 4、年龄18~75岁，预期寿命>=1年。；

排除标准

排除标准： 1、急性感染、血栓、出血或近3个月内急性心梗/心衰发作； 2、恶性肿瘤、糖尿病（糖化血红蛋白>=7.0%）、严重贫血（血红蛋白<90g/L）； 3、对叶酸、VB12或试验药物（氨氯地平、非洛地平、依那普利、阿托伐他汀）过敏； 4、近1个月内服用影响Hcy的药物（如甲氨蝶呤、避孕药）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

焦作市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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