【ChiCTR2300070009】3天持续静脉泵注重组人血管内皮抑制素（恩度）联合化疗与免疫检查点抑制剂治疗晚期肺鳞癌的的单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070009

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人血管内皮抑制素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮抑制素

首次公示信息日的期

2023-03-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期肺鳞癌

试验通俗题目

3天持续静脉泵注重组人血管内皮抑制素（恩度）联合化疗与免疫检查点抑制剂治疗晚期肺鳞癌的的单臂、探索性临床研究

试验专业题目

3天持续静脉泵注重组人血管内皮抑制素（恩度）联合化疗与免疫检查点抑制剂治疗晚期肺鳞癌的的单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对晚期（IIIB-IV期）肺鳞癌病人，通过免疫检查点抑制剂联合化疗和重组人血管内皮抑制素的模式进行治疗，探索免疫检查点抑制剂联合恩度及化疗在晚期肺鳞癌治疗的有效性、安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂，不用随机

盲法

None

试验项目经费来源

科研课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.年龄18-75周岁（含75周岁）； 3.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期分类，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）、转移性或复发性（IV期）鳞状 NSCLC的患者； 4.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶； 5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1； 6.预期生存时间>3个月； 7.具有充分的器官和骨髓功能，入组前7天内实验室检查值符合下列要求(获得实验室检查的前14天内不允许给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正治疗的药物)，具体如下：（1）血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥75×109/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L（14日内无输血或无促红细胞生成素依赖性）；（2）肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤2倍正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5倍ULN，血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤5×ULN；（3）肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）；（4）尿常规结果显示尿蛋白＜2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行24小时尿液采集且24小时尿蛋白定量＜1g；（5）凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要INR在抗凝药物拟定的使用范围内即可； 8.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药之前的3天进行尿液或血清妊娠试验且结果为阴性； 9.受试者与受试者性伴侣需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套等）。；

排除标准

1.影像学（CT或者MRI）显示肿瘤侵犯大血管者或经判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者； 2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或研究器械治疗； 3.存在需临床干预的活动性咯血、活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻和腹膜转移； 4.III-IV级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），控制不佳且有临床意义的心律失常； 5.在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 6.已知对本研究药物有过敏反应； 7.需要长期全身性使用皮质类固醇的患者；由于COPD、哮喘需要间断使用支气管扩张药、吸入性皮质类固醇，或局部注射皮质类固醇的患者可以入组； 8.有症状的中枢神经转移。对于无症状脑转移或脑转移病灶经过治疗后症状稳定的患者，只要符合下列所有标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶；无中脑、脑桥、小脑、脑膜、延髓或脊髓转移；保持临床稳定状态至少2周；首剂研究药物前3天停止激素治疗； 9.有需要治疗的活动性感染或首次给药前一周内使用过全身性抗感染药物； 10.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 11.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 12.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）； 13.首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗； 14.妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

盐城市第一人民医院

研究负责人电话

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