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首页 临床进展 NRM411‑S7型化学发光分析仪多平台性能验证及全血样本的临床应用

【ChiCTR2600128938】NRM411‑S7型化学发光分析仪多平台性能验证及全血样本的临床应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2600128938

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

NRM411‑S7型化学发光分析仪多平台性能验证及全血样本的临床应用

试验专业题目

NRM411-S7全自动化学发光免疫分析仪多平台性能验证与全血检测临床应用研究方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

系统验证NRM411-S7平台检测CRP、NT-proBNP、HBP、cTnI、ST2、MYO、CK-MB的结果与现有平台检测结果的一致性和相关性，同时分析NRM411-S7平台检测血清CRP、NT-proBNP、cTnI、SAA、MYO、CK-MB和全血检测结果的相关性和一致性，从而全面评估NRM411-S7平台的临床应用价值，为其临床应用提供数据支撑。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-20

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

①既往在本院完成 CRP、SAA、NT-proBNP、HBP、cTnI、ST2、MYO、CK-MB 中至少一项检测的患者； ②留存有合格的 EDTA-K2 抗凝静脉血全血样本及同源血清样本； ③患者临床资料、检测记录完整可查。 ①既往在本院完成 CRP、SAA、NT-proBNP、HBP、cTnI、ST2、MYO、CK-MB 中至少一项检测的患者； ②留存有合格的 EDTA-K2 抗凝静脉血全血样本及同源血清样本； ③患者临床资料、检测记录完整可查。；

排除标准

①留样标本存在溶血、脂血、黄疸等影响检测结果的情况； ②标本保存不规范、超期（全血未当天检测、血浆冷冻超 3个月）或标本量不足无法完成检测； ③患者临床资料、既往检测记录缺失或不完整。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

盐城市第一人民医院

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研究负责人邮编

/

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