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【ChiCTR2600126561】PRP联合EBD治疗CD回盲瓣狭窄初探

基本信息
登记号

ChiCTR2600126561

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克罗恩病回盲瓣狭窄

试验通俗题目

PRP联合EBD治疗CD回盲瓣狭窄初探

试验专业题目

PRP联合EBD治疗CD回盲瓣狭窄初探

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探讨自体富血小板血浆(PRP)联合内镜下球囊扩张(EBD)治疗克罗恩病(Crohn’s disease,CD)回盲瓣狭窄的可行性、安全性及初步疗效,为该类患者的临床治疗提供参考依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合克罗恩病(CD)的诊断标准; 2. 内镜及影像学(如 CT/MR 小肠造影或经腹壁肠道超声)证实回盲瓣存在单一或主要狭窄病变,狭窄长度 <= 5 cm; 3. 狭窄以纤维性狭窄为主,无明显活动性穿通或脓肿形成征象; 4. 有慢性或间断性梗阻相关症状,如腹痛、腹胀、排气排便减少等; 5. 年龄 18~75 岁,性别不限; 6. 受试者一般状况可耐受内镜操作及镇静/麻醉; 7. 近 4 周内 CD 基础治疗方案(如 5-ASA、免疫制剂、生物制剂等)相对稳定,无剂量大幅调整; 8. 受试者自愿参加本研究,充分理解研究目的、方法和可能风险,签署书面知情同意书。 1. 符合克罗恩病(CD)的诊断标准;2. 内镜及影像学(如 CT/MR 小肠造影或经腹壁肠道超声)证实回盲瓣存在单一或主要狭窄病变,狭窄长度 <= 5 cm;3. 狭窄以纤维性狭窄为主,无明显活动性穿通或脓肿形成征象;4. 有慢性或间断性梗阻相关症状,如腹痛、腹胀、排气排便减少等;5. 年龄 18~75 岁,性别不限;6. 受试者一般状况可耐受内镜操作及镇静/麻醉;7. 近 4 周内 CD 基础治疗方案(如 5-ASA、免疫制剂、生物制剂等)相对稳定,无剂量大幅调整;8. 受试者自愿参加本研究,充分理解研究目的、方法和可能风险,签署书面知情同意书。;

排除标准

1. 狭窄长度>5 cm或多发狭窄、明显成角,预判EBD风险高或无法完成者; 2. 影像或内镜提示深溃疡显著、活动性瘘道、邻近脓肿或急性完全梗阻; 3. 近期(3个月内)同部位接受过EBD/手术,影响评估者; 4. 凝血功能明显异常或抗凝/抗血小板治疗无法停用者; 5. 严重心肺肝肾功能不全、活动性感染或妊娠/哺乳期; 6. 研究者认为不适合入组的其他情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

盐城市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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