【ChiCTR2600126561】PRP联合EBD治疗CD回盲瓣狭窄初探

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126561

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

克罗恩病回盲瓣狭窄

试验通俗题目

PRP联合EBD治疗CD回盲瓣狭窄初探

试验专业题目

PRP联合EBD治疗CD回盲瓣狭窄初探

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨自体富血小板血浆（PRP）联合内镜下球囊扩张（EBD）治疗克罗恩病（Crohn’s disease，CD）回盲瓣狭窄的可行性、安全性及初步疗效，为该类患者的临床治疗提供参考依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合克罗恩病（CD）的诊断标准； 2. 内镜及影像学（如 CT/MR 小肠造影或经腹壁肠道超声）证实回盲瓣存在单一或主要狭窄病变，狭窄长度 <= 5 cm； 3. 狭窄以纤维性狭窄为主，无明显活动性穿通或脓肿形成征象； 4. 有慢性或间断性梗阻相关症状，如腹痛、腹胀、排气排便减少等； 5. 年龄 18～75 岁，性别不限； 6. 受试者一般状况可耐受内镜操作及镇静/麻醉； 7. 近 4 周内 CD 基础治疗方案（如 5-ASA、免疫制剂、生物制剂等）相对稳定，无剂量大幅调整； 8. 受试者自愿参加本研究，充分理解研究目的、方法和可能风险，签署书面知情同意书。 1. 符合克罗恩病（CD）的诊断标准；2. 内镜及影像学（如 CT/MR 小肠造影或经腹壁肠道超声）证实回盲瓣存在单一或主要狭窄病变，狭窄长度 <= 5 cm；3. 狭窄以纤维性狭窄为主，无明显活动性穿通或脓肿形成征象；4. 有慢性或间断性梗阻相关症状，如腹痛、腹胀、排气排便减少等；5. 年龄 18～75 岁，性别不限；6. 受试者一般状况可耐受内镜操作及镇静/麻醉；7. 近 4 周内 CD 基础治疗方案（如 5-ASA、免疫制剂、生物制剂等）相对稳定，无剂量大幅调整；8. 受试者自愿参加本研究，充分理解研究目的、方法和可能风险，签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 狭窄长度>5 cm或多发狭窄、明显成角，预判EBD风险高或无法完成者； 2. 影像或内镜提示深溃疡显著、活动性瘘道、邻近脓肿或急性完全梗阻； 3. 近期（3个月内）同部位接受过EBD/手术，影响评估者； 4. 凝血功能明显异常或抗凝/抗血小板治疗无法停用者； 5. 严重心肺肝肾功能不全、活动性感染或妊娠/哺乳期； 6. 研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

盐城市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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