【ChiCTR2600128147】双腔气管导管主气管套囊动态高压暴露与胸腔镜肺部手术患者术后咽喉气道相关并发症的关系

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128147

试验状态

尚未开始

药物名称

双腔气管导管主气管套囊

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

胸腔镜肺部手术后咽喉气道相关症状，包括术后咽痛、声音嘶哑、吞咽痛、咳嗽、血痰等。

试验通俗题目

双腔气管导管主气管套囊动态高压暴露与胸腔镜肺部手术患者术后咽喉气道相关并发症的关系

试验专业题目

双腔气管导管主气管套囊动态高压暴露与胸腔镜肺部手术患者术后咽喉气道相关并发症的关系

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临床试验信息

试验目的

主要目标：以主气管套囊动态高压暴露为主要暴露因素，观察其与胸腔镜肺部手术患者术后24 h咽喉气道相关并发症发生之间的相关性。次要目标：同步监测支气管套囊压力并观察其偏高发生率；观察经验充气后主气管套囊压力偏离推荐范围的发生率；分析侧卧位及单肺通气过程中主气管套囊和支气管套囊压力动态变化；评价麻醉医生主观估计压力与实际测量压力的一致性；探索不同年资、职称或胸科麻醉经验医生之间的压力控制差异；分析主气管套囊高压暴露、支气管套囊高压暴露与术后48 h内咽痛、声音嘶哑、咳嗽、血痰、吞咽痛及术后24 h QoR-15评分之间的关系。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

260

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–80岁； 2.择期行胸腔镜肺部手术患者，包括胸腔镜肺楔形切除、肺段切除、肺叶切除等； 3.术中需使用双腔气管导管行单肺通气； 4.ASA分级I–III级； 5.患者或其法定代理人知情同意并签署知情同意书； 1.年龄18–80岁；2.择期行胸腔镜肺部手术患者，包括胸腔镜肺楔形切除、肺段切除、肺叶切除等；3.术中需使用双腔气管导管行单肺通气；4.ASA分级I–III级；5.患者或其法定代理人知情同意并签署知情同意书；；

排除标准

1.术前已存在明显咽痛、声音嘶哑、频繁咳嗽或上呼吸道感染； 2.既往喉部手术、气管狭窄、气管切开史或已知严重气道解剖异常； 3.双腔管插管失败、术中更换为其他气道工具或中转开胸； 4.术中发生严重低氧、误吸、明显气道出血等可能显著影响术后气道症状评价的事件； 5.术后带管进入ICU，无法完成早期咽喉气道症状评估； 6.资料严重缺失或无法完成术后随访；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

盐城市第一人民医院

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