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【ChiCTR2600123643】QL1706联合化疗二线治疗晚期食管鳞癌的前瞻性、开放性、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123643

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

QL1706联合化疗二线治疗晚期食管鳞癌的前瞻性、开放性、单中心临床研究

试验专业题目

QL1706联合化疗二线治疗晚期食管鳞癌的前瞻性、开放性、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价QL1706联合化疗二线治疗晚期食管鳞癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

徐州医科大学-齐鲁临床研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.经病理组织学或细胞学确诊的食管鳞癌； 3.既往接受过全身系统治疗（仅二线受试者可入组）； 4.ECOG PS 0-1； 5.至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1）； 6.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血红蛋白≥9.0 g/dL中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L血小板计数≥100×10^9/L INR≤1.5总胆红素（TBL）≤1.5×正常值上限（ULN）AST和ALT≤2.5×ULN血清白蛋白≥3.0 g/dL血清肌酐≤1.5×ULN或实测肌酐清除率＞60 mL/min或根据Cockcroft-Gault公式（使用实际体重）计算的肌酐清除率＞60 mL/min：男性：肌酐清除率=(体重x (140-年龄))/(72 x血清肌酐) 女性：肌酐清除率=(体重x (140-age))/(72 x血清肌酐 )x 0.85 其中CL=mL/min；血清肌酐=mg/dL； 7.活动HBV感染患者应在入组前应该依据当地抗病毒治疗指南接受2周以上抗病毒治疗，并应在研究药物治疗后继续治疗6个月； 8.筛查时丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测呈阴性，或筛查时 HCV 抗体检测呈阳性，而随后的 HCV RNA 检测呈阴性。 9.预期生存期≥12周； 10.患者签署知情同意书，自愿加入本研究。 1.年龄≥18岁，性别不限；2.经病理组织学或细胞学确诊的食管鳞癌；3.既往接受过全身系统治疗（仅二线受试者可入组）；4.ECOG PS 0-1；5.至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1）；6.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血红蛋白≥9.0 g/dL中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L血小板计数≥100×10^9/L INR≤1.5总胆红素（TBL）≤1.5×正常值上限（ULN）AST和ALT≤2.5×ULN血清白蛋白≥3.0 g/dL血清肌酐≤1.5×ULN或实测肌酐清除率＞60 mL/min或根据Cockcroft-Gault公式（使用实际体重）计算的肌酐清除率＞60 mL/min：男性：肌酐清除率=(体重x (140-年龄))/(72 x血清肌酐) 女性：肌酐清除率=(体重x (140-age))/(72 x血清肌酐 )x 0.85 其中CL=mL/min；血清肌酐=mg/dL；7.活动HBV感染患者应在入组前应该依据当地抗病毒治疗指南接受2周以上抗病毒治疗，并应在研究药物治疗后继续治疗6个月； 8.筛查时丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测呈阴性，或筛查时 HCV 抗体检测呈阳性，而随后的 HCV RNA 检测呈阴性。9.预期生存期≥12周；10.患者签署知情同意书，自愿加入本研究。；

排除标准

1.具有较高食管瘘风险，例如食管瘘的既往史或相关症状，或原发肿瘤浸润至大血管或气管； 2.完全性食道梗阻的证据，不适合治疗； 3.活动性或既往记录的自身免疫类疾病或炎症性疾病（包括炎症性肠病[如，结肠炎或克罗恩病]、憩室炎（憩室病除外）、系统性红斑狼疮、结节病综合征或Wegener综合征[肉芽肿伴多血管炎、Graves病、类风湿性关节炎、垂体炎和葡萄膜炎等]）。以下是本标准的例外情况：(a)白癜风或脱发患者；(b)甲状腺功能减退（如，Hashimoto综合征后）且接受稳定激素替代治疗的患者；(c)无需全身性治疗的任何慢性皮肤疾病；(d)可纳入近5年内无活动性疾病的患者，但是仅在咨询研究医师后方可纳入；(e)仅依靠饮食即可控制的乳糜泻患者； 4.活动性感染，包括结核病（临床评价包括临床病史、体格检查、影像学结果和符合当地治疗原则的结核病检查）； 5.未受控制的并发症，包括但不限于持续感染或活动性感染、症状性充血性心脏衰竭、未受控制的高血压、不稳定型心绞痛、不受控制的心脏心律不齐、活动性间质性肺疾病、与伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或限制研究要求依从性、显著增加发生AE的风险或损害患者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况； 6.既往存在甲状腺功能异常，并且在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内； 7.在QL1706首次给药前14天内，正在或既往使用过免疫抑制药物。以下是本标准的例外情况：(a)鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇（如，关节内注射；(b)不超过生理剂量的全身用糖皮质激素，相当于10 mg/天泼尼松或其等效物；(c)类固醇激素，作为超敏反应的预治疗用药（如，CT扫描预治疗用药）； 8.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 9.已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据； 10.研究药物首次给药前30天内接种减毒活疫苗。注：如果入选，患者在接受研究药物治疗期间及研究药物末次给药后30天内不得接种活疫苗； 11.已知会对任何研究药物或其任何辅料产生过敏反应或超敏反应； 12.同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性（非干预性）临床研究，或是干预性研究的随访期； 13.研究者判定其他不适合纳入研究的情况； 14.既往使用过QL1706或其他PD-1/CTLA4双抗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

盐城市第一人民医院

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