【ChiCTR2600126995】利用皮层-丘脑环路优化TMS促醒策略：从机制到临床应用的探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126995

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-22

临床申请受理号

靶点

适应症

意识障碍

试验通俗题目

利用皮层-丘脑环路优化TMS促醒策略：从机制到临床应用的探索

试验专业题目

利用皮层-丘脑环路优化TMS促醒策略：从机制到临床应用的探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过随机对照试验，系统评估iTBS结合听觉刺激对昏迷患者促醒效果的有效性和安全性，深入探索皮层-丘脑环路在意识恢复中的神经机制，为临床制定标准化的治疗方案提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究的随机化流程为：首先由研究人员手动填写每位受试者的 CRS‑R 分数；系统根据预设界值（如 ≤8、9–12、≥13）自动将受试者划入对应的分层（Stratum1/2/3）。随后为每位受试者生成一个固定随机值（复制并粘贴为数值），并在每个分层内部分别计算该层的 1/3 与 2/3 分位数作为“分层后的分组界限”；受试者在该分层内根据其固定随机值落在前 1/3、1/3–2/3 或后 1/3 区间，自动分配至 Group1、Group2 或 Group3，从而保证每个分层内部均为 1:1:1 分布。同时，表格中保留另一列实时变化的随机数（RAND()），用于展示“单纯按总体随机数三等分”的分组结果（不用于实际分配），以便对照验证分层随机化的效果。最终分组以“分层后的自动分组”为准，与 SUBJID 无关，确保分层平衡与分配隐蔽。

盲法

受试者与评估者盲法；实施者（TMS操作者）因操作需要不盲

试验项目经费来源

课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.基本条件为年龄18-80岁，昏迷持续时间7-90天，格拉斯哥昏迷指数评分3-8分，昏迷恢复量表修订版评分5-15分，生命体征相对稳定。 2.影像学要求头颅CT或MRI显示脑组织结构相对完整，前额叶皮层和丘脑区域无严重损伤，无显著脑疝或颅内压增高。 3.其他条件包括家属签署知情同意书，预期生存期≥3个月，能够配合完成相关检查。 1.基本条件为年龄18-80岁，昏迷持续时间7-90天，格拉斯哥昏迷指数评分3-8分，昏迷恢复量表修订版评分5-15分，生命体征相对稳定。2.影像学要求头颅CT或MRI显示脑组织结构相对完整，前额叶皮层和丘脑区域无严重损伤，无显著脑疝或颅内压增高。3.其他条件包括家属签署知情同意书，预期生存期≥3个月，能够配合完成相关检查。；

排除标准

1.医疗设备相关因素，如体内植入心脏起搏器、除颤器等电子设备，颅内植入金属物体，内耳植入物或人工耳蜗。 2.疾病相关因素，包括既往癫痫病史或脑电图显示癫痫样放电，严重心肝肾功能不全，恶性肿瘤或预期生存期<6个月，严重精神疾病史。 3.其他因素如妊娠或哺乳期女性，正在参与其他临床试验，家属不同意参与研究等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省盐城市第一人民医院

研究负责人电话

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